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行业动态】根据恒瑞医药9月5日公告,公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理,用于成人重度斑秃。
资料显示,SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。除斑秃适应症外,SHR0302片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理。截至目前,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约10.04亿元。
据悉,目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市,包括辉瑞的利特昔替尼胶囊、礼来的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industrie。当前,这2款药物也在中国获批上市,即2023年10月,辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。同年3月,礼来中国也宣布,其JAK抑制剂巴瑞替尼在国内获批,用于成人重度斑秃的系统性治疗。
从目前来看,尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。但是值得注意的是,国内药企正积极投入用于治疗斑秃的JAK抑制剂,在研企业包括恒瑞医药、泽璟制药、科伦药业、石药集团等。
如2024年6月12日,泽璟制药宣布,公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号：ZGJAK018)达到了主要疗效终点,达到统计显著性(p<0.0001)。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
资料显示,盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸吉卡昔替尼片目前也正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。
科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批,当前该药正在进行Ⅱ期临床试验。
石药集团旗下SYHX1901片用于非节段型白癜风和重度斑秃的临床试验申请于2023年12月获默示许可。当前石药集团开发的JAK/SyK双靶点抑制剂也已进入2期临床研究。资料显示,SYHX1901为石药集团开发的口服JAK/TYK2抑制剂,对JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性。SYHX1901具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力,包括但不限于银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。
据了解,斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年；严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。
根据相关指南,斑秃的主要治疗方案包括不同使用途径的糖皮质激素、免疫抑制剂、局部外用米诺地尔等。近年来,斑秃诊治逐渐规范化,相关指南和共识将JAK抑制剂作为斑秃系统疗法的治疗选择。
数据显示,JAK抑制剂在我国市场的销量近年来持续攀升,根据中国公立医疗机构药品数据,礼来的巴瑞替尼片在中国公立医疗机构终端的销售额2022年销售额超过1.5亿元,2023年销售额超过3.1亿元。
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