超5亿元缺铁性贫血药物市场,已有5家药企获得生产批文并过评

2024年09月18日 10:48:43来源：开云官方登录入口点击量：16015

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【 开云官方登录入口产品资讯】近日,福元医药发布公告称,公司收到了国家药品监督管理局颁发的琥珀酸亚铁片(规格：0.1克)《药品注册证书》。琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入为455.91万元(未经审计)。

数据显示,截至目前,福元医药(含子公司)有超50款品种过评。2024年至今,福元医药(含子公司)有琥珀酸亚铁片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、丙酸氟替卡松乳膏等15个品种过评,其中美阿沙坦钾片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片等8个品种为头家过评。

资料显示,铁是人体的重要组成部分,是形成血红蛋白和生物组织氧化过程所必需的物质。缺铁时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降。缺铁性贫血是较为常见的贫血,可发生于任何年龄,尤其以生育期女性和婴幼儿较为多见。根据世界卫生组织调查：成年男性发病率为10%,女性在20%以上,孕妇为40%,儿童达50%。

琥珀酸亚铁片是一种抗贫血药物,主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。业内表示,人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物,因为琥珀酸能促进亚铁离子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高(含二价铁35%),接近硫酸亚铁的2倍,且在胃肠道内铁离子的释放较缓慢,对胃肠道刺激性小。

据悉,琥珀酸亚铁片由LABORATOIRE X.O公司研发,1997年5月在法国获批上市,用于缺铁性贫血的预防和治疗。

在国内市场,根据国家药品监督管理局信息显示,截至目前,国内有5家企业获得琥珀酸亚铁片生产批文并过评,除了上述福元医药外,还包括湖南华纳大药厂、湖南九典制药、成都奥邦药业、金陵药业。

其中,2022年6月九典制药收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批准通知书》,其产品琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内第2家通过琥珀酸亚铁片一致性评价的企业。金陵药业于2022年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗效一致性评价。华纳药厂于2022年12月公告,琥珀酸亚铁片药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

数据显示,近年来,琥珀酸亚铁片在国内市场取得了不错的销售成绩,并且需求量持续增长。2023年中国三大终端六大市场琥珀酸亚铁片的销售额约为5.12亿元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为3.53亿元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.82亿元,城市实体药店和网上药店销售额为0.77亿元。

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