国产司美格鲁肽再迎来新进展,齐鲁制药上市申请获得受理

2024年09月18日 09:22:25来源：点击量：17314

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【 行业动态】司美格鲁肽是一种用于治疗2型糖尿病以及肥胖症的药物成分,2017年12月在美国获批用于成年2型糖尿病患者血糖控制,2020年又被美国批准用于治疗伴有心血管疾病的成年2型糖尿病。在我国,司美格鲁肽于2021年4月获批上述两个适应证。

据悉,在司美格鲁肽领域,国内药企也不断布局并迎来新进展。如9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。不过根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。

广东泰恩康医药9月13日在投资者关系活动中则透露了关于司美格鲁肽原液(API)项目的新进展。泰恩康表示,该药物的研发和生产正在有条不紊地推进,并有望在今年第三季度实现生产和销售的目标。业内人士认为,泰恩康对司美格鲁肽原液(API)项目的稳步推进,不仅有望使其成为自身业绩增长的新引擎,带来可观的商业回报,也有望推动司美格鲁肽在国内市场的价格进一步下降。

但业内表示,真正让司美格鲁肽备受关注的一直是"减肥"作用。据悉,司美格鲁肽在减重领域也屡传进展。如翰宇药业4月份曾发布公告称,收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》(受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138),申请适应症为体重管理。在2023年12月,翰宇药业的司美格鲁肽注射液获国家药监局批准开展临床试验,用于2型糖尿病。

石药集团3月宣布其开发的司美格鲁肽注射液已获批开展临床试验,用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症。

健康元2月称,旗下子公司控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射液已经获批开展体重管理适应症临床试验。此前该药用于2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验已完成入组。

1月,九源基因的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可,可作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖或超重并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

业内表示,司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德(NovoNordisk)开发,已在全球多个国家和地区获批,适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。

据预测,2025年我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。目前,多款司美格鲁肽减重产品处于开发阶段,也有产品已经获批临床。

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