复星医药、恒瑞医药、哈三联等多药企同一日公布新药进展

2024年09月14日 14:55:31来源：点击量：19882

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【 产品资讯】9月13日,复星医药、恒瑞医药、哈三联等多家药企公告相关药物动态。

其中,根据复星医药9月13日发布的公告显示,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司的恩格列净二甲双胍缓释片药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该新药为公司自主研发的化学药品,主要用于治疗2型糖尿病。

分析人士指出,近年来随着糖尿病患者的增加,糖尿病药物市场需求广阔,其中根据数据显示,2023年全球糖尿病药物市场规模达3529.05亿元,据预测,到2029年全球糖尿病药物市场容量将达4441.37亿元。在中国市场,糖尿病药物市场空间巨大,2023年其市场规模达1338.92亿元。

数据显示,2023年在中国境内(不包括港澳台地区)已获批上市的二甲双胍恩格列净片的销售额约为1.9亿元。复星医药表示,虽然本次获受理的药品注册申请不会对公司现阶段业绩产生重大影响,但仍需获得药品注册批准等条件后才能进行商业化生产,未来的销售情况可能受到多种因素的影响。

截至2024年8月,复星医药针对恩格列净二甲双胍缓释片的累计研发投入约为1531万元(未经审计)。

此外,根据恒瑞医药9月13日发布的公告显示,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心受理,适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

据悉,2024年6月,瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期临床试验(SHR-A1811-I-103)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。研究结果表明,与预设的历史数据相比,瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

截至目前,恒瑞医药注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。

9月13日,哈三联公告,全资子公司兰西哈三联制药有限公司获得化学原料药醋酸曲普瑞林上市申请批准书。同时,哈三联自主研发的醋酸曲普瑞林注射液(1ml：0.1mg(按C64H82N18O13计95.6μg))获得国家药监局注册批件。

此次新产品的获批,标志着哈三联在布局多肽药物领域取得重大突破。据悉,醋酸曲普瑞林临床上作为合成的促性腺激素释放激素的类似物,主要适用于不育治疗下所需的垂体降调节。多肽类药物技术壁垒较高,目前具有商业化生产多肽原料药能力的企业较少,市场潜力大。醋酸曲普瑞林原料药及注射液,是哈三联头次自研开发并获批的多肽药物。

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