"医药一哥"一款肺癌新药申报上市！该药已被CDE纳入优先审评

2024年09月14日 13:53:52来源：点击量：17841

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【 产品资讯】原发性肺癌是一种常见的恶性肿瘤,全球每年新发肺癌病例数约为250万。HER2突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中是一种相对罕见的驱动基因变异,与其他驱动基因相比,HER2突变NSCLC总体生存期较短,预后差3。我国该人群在一线标准治疗进展后仍以化疗为主,缺乏有效的治疗手段。为此,国内一些具备实力的企业正加码布局该赛道。

近日,恒瑞医药公告称,其子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序,适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物,拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2,随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用,诱导肿瘤细胞的凋亡。

瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究,其中乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入III期研发阶段,旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择,为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。

据了解,肺癌是恒瑞医药积极布局的赛道之一。公司创新药在肿瘤免疫治疗方面持续做出积极贡献。一项长期随访数据显示,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存率达31.2%,远高于化疗组的19.3%；另外,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的中位总生存期达到23.8个月。

此外,恒瑞医药创新药也在走向国际舞台。第25届世界肺癌大会(WCLC)于2024年9月7日至10日在美国圣地亚哥隆重召开。今年,恒瑞医药共有9款创新药的11项研究成果入围大会,其中3项研究入选口头报告(Oral),8项研究接收为壁报。9款创新药包括4款已上市产品：注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)、甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)、阿得贝利单抗注射液(艾瑞利®)、氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®),以及5款未上市产品：TROP-2抗体偶联药物SHR-A1921、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、IL-15融合蛋白SHR-1501、KRASG12D抑制剂HRS-4642以及多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼。

据悉,作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发,累计研发投入近400亿元,已在国内获批上市16款创新药、4款2类新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,近300项临床试验在国内外开展。

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