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行业动态】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站以及公开资料,9月9日~9月14日,有7款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND),来自跨国药企阿斯利康以及国内药企融捷康、海擘生物、轶诺药业、晶锐医药、康诺亚、时迈药业等。
根据9月11日CDE网站公示,阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可,拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)未达标的患者中进行血脂异常的治疗。资料显示,AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据,当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时,可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段,本次为该产品头次在中国获批临床。
9月9日融捷康纳米抗体药物RT2831项目获批进行临床试验研究。资料显示,融捷康自主研发的RT2831双特异性抗体,通过靶向恶性血液肿瘤细胞表面的特异性抗原,产生更好的靶向杀伤。经过亲和力和抗体结构的设计的RT2831双特异性纳米抗体,在非临床研究中显示出更好的药效和安全性。据悉,今年7月,RT2831项目已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准临床试验许可,实现"中美双报"。
海擘生物注射用NC527-X近日获批临床,拟作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。资料显示,NC527-X作为海擘生物的主要产品,将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体,其独特的肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织,而近红外荧光成像技术则能在不损伤正常组织的前提下,实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。这一特性使得NC527-X在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力。此外,NC527-X靶向于低氧通路,而在肿瘤微环境中,低氧(Hypoxia)是一种普遍存在的现象,与肿瘤的生长、侵袭、转移及耐药性等密切相关。因此,NC527-X可以覆盖几乎所有类型的实体肿瘤,为更多患者带来希望。据悉,7月,NC527-X已获得美国FDA临床试验默示许可,成为中国获得美国FDA的IND默示许可的近红外荧光肿瘤精准成像药物。
根据9月11日CDE网站消息,轶诺药业"ENC0653软膏",获得临床试验默示许可,适应症为特应性皮炎。晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
资料显示,JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂,此前已经获美国FDA批准开展1期临床研究。据晶锐医药表示,作为一种BET抑制剂,JRD-018能有效抑制c-Myc基因表达,达到抑制肿瘤生长疗效。临床前药效研究表明,JRD-018单独使用在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病以及乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。在临床前动物模型研究中,JRD-018已显示出良好的对脑转移或原发性脑瘤、恶性脑肿瘤的抑制效果。
根据9月13日CDE网站公示,康诺亚生物申报的1类新药CM380获批临床,拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。资料显示,CM380是康诺亚在研的一种GPRC5D x CD3双特异性抗体,可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D,以及T细胞表面CD3受体,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤骨髓瘤细胞。临床前研究显示,CM380具有良好的抑瘤效果且耐受性良好。此外,该产品发生细胞因子释放综合征的可能性较低。
此外,据9月13日CDE消息,时迈药业"注射用CMDE005"也获得临床试验默示许可,拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。
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