我国中药新药研发热情持续迸发,今年已有8个新药上市

2024年09月14日 10:37:31来源：点击量：27267

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【 行业动态】中医药是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,充分挖掘释放中医药价值,具有重要意义。近日国家药品监督管理局相关人士表示,国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。

其中,近年来,中药发展的相关法规制度日益完善,如《中药品种保护条例》修订,《中药注册管理专门规定》、《中药标准管理专门规定》、《中药材生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等发布。

在一系列利好政策的支持下,中医药传承创新发展进入快车道。近年来,中药新药研发热情持续迸发,中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加,两年来均达到两位数。数据显示,2023年共有10个中药新药获批上市,今年已有8个新药上市,为满足临床需求提供了新的选择。

如近日,国药集团所属中国中药控股有限公司按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(中药3.1类新药)当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市。该药物获批上市,标志着中药控股围绕种子种苗、药材、饮片、基准样品、制剂研究、毒理研究、临床应用等构建的中药经典名方技术体系取得实质性突破。

资料显示,当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤,具有补气生血之功效,用于血虚发热证。症见肌热,燥热,烦渴引饮,目赤面红,昼夜不息,脉洪大而虚,重按无力。

此外,今年获批上市中药新药还包括湖北齐进药业中药1.1类创新药儿茶上清丸、卓和药业中药1.1类创新药九味止咳口服液、成都华西天然药物中药1.1类创新药秦威颗粒、武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九(雅安)药业的中药3.1类苓桂术甘颗粒等。

其中卓和药业中药1.1类创新药九味止咳口服液具有宣肺止咳的功效,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药的获批上市,为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新的治疗选择。

据悉,在国家政策的支持下,中药企业也不断加大创新研发投入。如悦康药业表示,公司上半年研发投入2.02亿元,同比增长12.21%,,费用化研发投入1.78亿元,同比增长27.63%。在加大研发投入的背景下,悦康药业中药创新药产品"注射用羟基红花黄色素A"III期临床试验结束,NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。中药1.1类新药"紫花温肺止嗽颗粒"III期临床试验已结束,NDA申请已于2024年一季度获得CDE受理。再如以岭药业2024年上半年研发投入约4.11亿元,占营业收入比重为8.92%。在持续的研发投入下,以岭药业的创新中药临床研究成果不断涌现。

在国家一系列政策的大力支持下,经过几十年的快速发展,中药产业发展态势良好,已成为具有独特价值和广阔市场前景的战略性产业。业内表示,展望未来,我国应将重点围绕解决影响中药质量提升和产业高质量发展的体制机制性障碍,强化科技创新和产业创新深度融合,推进多学科交叉融合,推动优势资源重组,加快构建现代化中药产业体系,促进中药产业集群发展,以创新优质先进的生产力促进中药产业提升。

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