9月以来,已有4款医疗器械创新产品获批上市！包含一款国产

2024年09月13日 13:52:50来源：点击量：24055

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【 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站消息,9月以来,已有4个医疗器械创新产品获批上市,包括真健康(珠海)医疗科技有限公司的"导航定位微波消融系统"、富士瑞必欧株式会社的"乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)"、美敦力公司的"心脏脉冲电场消融仪"和"一次性使用心脏脉冲电场消融导管"。

其中,真健康(珠海)医疗的导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比,导航定位微波消融系统创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术,有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率,降低对医生穿刺、消融规划经验的要求,提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

资料显示,真健康(珠海)医疗科技有限公司为真健康(广东横琴)医疗科技有限公司的子公司,真健康是一家以穿刺手术机器人为核心产品的软组织诊疗、器官修复智能机器人研发及产业化的企业。本次获批上市的"导航定位微波消融系统"是该集团企业继"穿刺导航定位系统"后,获批上市的第2个创新医疗器械,还是在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的头个创新医疗器械。

此外,根据国家药监局网站消息,富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成,用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比,该产品具有较高灵敏度,能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期,体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原,实现早诊断、早治疗。

美敦力公司的心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。这两个产品配套使用,利用脉冲电场的非热效应原理,治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,该产品可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

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