【
市场分析】近年来,随着ADC药物市场日益火热,以及本土创新药企的高速发展,ADC药物 CDMO(合同研发生产服务)需求正快速增长,并促进外包服务企业技术水平不断提升。
当前,越来越多国内企业开始布局ADC CDMO赛道。如脱胎于CDMO企业的药明合联、身为小分子CDMO的博腾股份和凯莱英,由ADC药物研发转型而来的东曜药业、迈百瑞以及夏尔巴生物,国内较早布局ADC CDMO领域的皓元医药等,都已成为国内ADC CDMO行业的重要参与者。
其中东曜药业CDMO业务取得快速增长,很大程度与其将ADC(抗体药物偶联物)领域作为特色和优势领域发展有密切关系。数据显示,今年上半年,东曜药业ADC项目收入占CDMO/CMO收入比例达88%,且新增的20个项目中,有17个为ADC项目。
东曜药业相关人士表示,ADC CDMO是公司特色或者有竞争力的细分领域,目前ADC CDMO业务增长迅猛,ADC板块收入和项目数量也占据大头,ADC项目占累计项目数达59%。
分析人士指出,近年来全球及国内ADC创新药研发热情高涨,给ADC CDMO这一扮演"卖水人"角色的产业也带来了高速发展的机遇。有数据预计,到2030年,全球ADC CDMO市场规模有望达到110亿美元,较2022年增长超过600%。
面对巨大的市场需求,不少CDMO企业也在加码ADC产能建设。如博腾股份5月底宣布,其位于上海外高桥的ADC GMP制剂车间成功完成头次连续三批培养基模拟灌装验证,并全部检验合格。此前,博腾股份ADC服务平台已完成在上海奉贤研发生产中心及外高桥研发生产中心的ADC能力建设。
博腾股份表示,随着此次ADC GMP制剂车间顺利完成头次客户审计和无菌工艺验证的成功,博腾已具备为全球药企提供ADC药物从PCC到IND及GMP临床供应的一站式CDMO服务能力。
再如药明合联,2023年其在无锡基地的新厂房成功投产,这一举措简化了生产流程,还提升了CMC过程的质量控制水平。2023年9月其推出自主设计的头个mAb/DS双功能生产线(BCM2 L1),并成功启动GMP生产,提供从抗体
中间体到生物偶联药原液的端到端生产。同时,药明合联在无锡基地进一步扩大产能,新增的mAb/DS双功能生产线 (BCM2 L2)将于2024年第四季度投入运营。生物偶联制剂生产线XDP3正在建设中,预计将于2025年第二季度投入运营。
此外,药明合联位于新加坡的一体化生产基地已于2024年3月破土动工,目前顺利推进并预计于2025年末、2026年初投入运营。据悉,新加坡大士生物医药园建设新生产基地,包括抗体中间体、偶联原液、偶联制剂的生产线,质量检测和其他功能区域,将赋能全球客户加快研发和生产抗体偶联药物(ADC)和新型生物偶联药(XDC)。
分析人士指出,由于ADC的工艺复杂性和高技术壁垒,ADC药物的外包率可达到约70%,高于其他生物制剂34%的外包率,整体看,ADC赛道的竞争激烈程度相对较好。
皓元医药相关人士也曾表示,公司多个ADC药物即将进入商业化放量阶段,这将推动ADC CDMO需求持续提升,而国内ADC项目License out成功案例持续增多,有望刺激ADC CDMO需求爆发期提前到来。
另一家CDMO企业相关人士也对ADC领域持乐观态度。他称,技术推动下ADC疗效与安全性正在持续提升,在行业投资持续增长、国内监管环境持续优化、产业政策支持力度和国际市场准入能力稳步提升等一系列因素的共同作用下,ADC产业将快速发展,并带动ADC CDMO服务需求快速增加。
免责声明：在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
评论