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行业动态】近年来,我国干细胞利好政策频出,如《"十四五"生物经济发展规划》明确提出要发展干细胞治疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用。近日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》指出,在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港,允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。
业内表示,在一系列政策的推动下,我国细胞产业将迎来更加规范高质的大发展时期,成为令人瞩目的新质生产力。据悉,在干细胞领域,近年来也有不少药企加紧布局,抢滩市场先机。
如冠昊生物从2013年就开始搭建干细胞研发体系,在上游储存、中游培育、下游应用均有布局。据悉,其依托于北大研究团队,拥有完成的头例基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病知识产权的优先购买权。业内表示,冠昊生物在细胞医学领域的优势还是非常明显的,未来随着研发力度的不断加大以及长久布局,具有一定发展空间。
赛莱拉也专注于干细胞技术研究及转化应用,为客户提供干细胞及免疫细胞储存及制备服务。据悉,赛莱拉自主研发的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药是广东省获得国家药监局临床试验批件的干细胞国家1类新药,已在北京协和医院、中山大学孙逸仙纪念医院开展多中心Ⅰ期临床试验,目前进展顺利,预计年内将完成Ⅰ期临床试验,最早将于2028年提交新药上市申请。此外,赛莱拉还积极推动人脐带间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病新药研发,获得了良好的临床前药效学结果,并已跟合作医院完成了国家卫健委备案的干细胞临床研究,获得良好的安全性和有效性数据。
此外,华邦健康在互动平台上表示,公司参股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方,其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。而泰林生物的细胞治疗产业化装备项目,主要为干细胞、免疫细胞等细胞治疗药物提供符合GMP要求的制备装备,集成了细胞药物制备所需的关键仪器设备。
据悉,在干细胞领域,今年也有多家企业迎来新进展。如6月27日,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的"艾米迈托赛注射液",成为获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号：CXSS2400062)。如果一切顺利,该款干细胞药物有望于今年获批,拿下"1号位"。
资料显示,间充质干细胞是一类多能干细胞,可从组织中分离获得并在体外培养和扩增,具有增殖能力强、分化潜力广泛等优点,在当前临床应用中较多。艾米迈托赛注射液就是人脐带间充质干细胞,其申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
今年1月,天士力公告,收到国家药监局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液(B2278注射液)项目的《药物临床试验批准通知书》,同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。临床前研究证明,B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境,对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用,增加动物心功能,促进血管再生,减少心肌凋亡。
干细胞是一类具有自我更新和多向分化能力的细胞,在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官,被医学界称为"万用细胞"。干细胞产业是国家战略性新兴产业,属于新质生产力范畴,展望未来,在利好政策支持以及药企加紧投入下,国内干细胞行业有望迎来更多突破。
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