刚刚,2个药品过评！涉及白云山、浙江医药等药企

2024年09月11日 13:56:46来源：点击量：29726

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【 产品资讯】刚刚(9月11日),上交所上市公司信息披露,今日有2个药品过评,分别来自于浙江医药、白云山。

其中,浙江医药公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据介绍,重酒石酸间羟胺注射液主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏,手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。

重酒石酸间羟胺注射液系由默克制药研发,于1954年在美国上市。根据国家药品监督管理局网站信息显示,中国大陆已批准上市的重酒石酸间羟胺注射液生产企业有18家,主要有北京永康药业、成都欣捷高新、津药和平(天津)制药、上海禾丰制药等。

截至本公告日,共有11家生产企业通过了该品种的一致性评价。有数据显示,2023年重酒石酸间羟胺注射液国内销售额约为15亿元。

浙江医药于2023年2月向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前,公司用于开展重酒石酸间羟胺注射液一致性评价已累计投入研发费用约856.34万元。

白云山同日公告,近日,公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(以下简称"明兴药业")收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,硝酸甘油注射液(规格：1ml:5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示,明兴药业的硝酸甘油注射液于 1984 年获批上市。2023 年 6 月明兴药业向国家药品监督管理局递交硝酸甘油注射液(1ml:5mg)一致性评价申请,于 2023 年 7 月 24 日获得受理。该药可用于心脏手术或外科手术过程中患者的血压控制, 或治疗不稳定型心绞痛及隐匿性充血性心力衰竭。

目前中国境内上市的硝酸甘油注射液的生产厂家还包括北京益民药业有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司等。根据相关数据显示,2023 年硝酸甘油注射液在中国公立医院的销售额为人民币 4.12亿元。

截至本公告日,明兴药业针对硝酸甘油注射液一致性评价已投入研发费用约人民币 310.53 万元(未经审计)。2023年度明兴药业该药品的销售收入为人民币 1,802.34 万元。

过评‌,即‌仿制药质量和疗效一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,进行质量一致性评价。这意味着仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

业内认为,上述药企的产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,均有利于提升其药品的市场竞争力。

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