阿斯利康肺癌ADC药物上市蒙尘！试验结果令人失望,股价大幅下跌

2024年09月11日 11:11:16来源：点击量：33374

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【 企业新闻】周一,阿斯利康和第一三共表示,对其抗体药物偶联物(ADC) datopotamab deruxtecan(也称为Dato-DXd)进行的3期研究显示,与化疗药物多西他赛(Docetaxel)相比,它不能显著延长患者生命。

TROPION-Lung01 III期临床试验结果表明,虽然该研究的总体生存结果有利于Dato-DXd,但未显示出统计学意义。

受此消息影响,阿斯利康股价周一收跌2.6%。周二阿斯利康股价大跌逾5%,创下七个月来大的单日跌幅。

不过,数据确实显示,服用Dato-DXd的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存期为14.6个月,较接受多西他赛治疗的患者的12.3个月总生存期提高了2.3个月。

阿斯利康相关负责人表示,研究结果显示了一种"临床上具有意义"的趋势,即提高了晚期肺癌患者的生存率。

资料显示,Dato-DXd是阿斯利康与日本第一三共制药公司合作开发的一种以TROP2为靶点的ADC,TROP2的高表达与很多肿瘤的发生和较差的预后相关。TROP2是ADC领域热门研究靶点,热度仅次于HER2。Dato-Dxd的头发适应证为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

据悉,2020年7月,阿斯利康与第一三共达成合作,以60亿美元的价格引进其TROP2 ADC候选药物DS-1062,也就是现在的Dato-DXd。在2023 ESMO上披露数据后,Dato-DXd获得不少关注。

2024年2月,FDA(美国食品药品监督管理局)受理了Dato-Dxd作为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物的上市申请,预计年底做出决定。其HR阳性、HER2阴性乳腺癌适应证的上市申请也已提交FDA。

然而,5月27日,阿斯利康和第一三共公告称,TROPION-Lung01 III期临床试验先前达到无进展生存期(PFS),与当前的标准化疗多西他赛相比,在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总体试验人群中,接受至少一线治疗的Dato-DXd在数字上更有利,但"生存结果在整个试验人群中未达到统计学意义"。

而TROPION-Lung01 III期临床试验将是FDA决定是否批准Dato-DXd上市的重要证据。

有分析师称,预计这一新消息将导致市场对Dato-DXd在年底前获得FDA批准持更为谨慎的看法。另有评论称,Dato-DXd前景"喜忧参半",但对其获批的信心"依然很高",尽管周一公布的结果令前景更加复杂。

资料显示,Dato-DXd是阿斯利康和第一三共合作开发的第2款ADC。据悉,在2019年,阿斯利康曾与第一三共达成69亿美元的合作交易,获得ADC——Enhertu(当时的化合物名为DS8201)在日本以外地区的权益。资料显示,Enhertu是一款以HER2为靶点的ADC,由第一三共独有的DXd-ADC技术设计。2022年5月,DS8201获得FDA批准上市,作为HER2阳性乳腺癌三线疗法,商品名为Enhertu。

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