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医药股市】9月9日,港股上市公司康方生物收于55.80港元/股,上涨15.77%,股价表现尤为亮眼。
消息面上,康方生物新发布的公告显示,在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)上,其发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西(商品名为依达方)单药对比帕博利珠单抗(Keytruda,俗称K药)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性Ⅲ期试验研究数据,依沃西展现出更高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。
据介绍,前述试验是一项注册性Ⅲ期随机、双盲临床试验,共入组398例受试者。数据显示,依沃西组较K药有重大临床获益,mFPS(中位无进展生存期)显著延长5.3个月,依沃西组展现出更高的客观缓解率和疾病控制率,其中依沃西组客观缓解率对比K药组为50%：38.5%,疾病控制率为89.9%：70.5%。
不过,康方生物也表示,截至目前的总生存期(OS)数据尚未成熟,仍待后续评估。
而根据今年5月公司曾披露的该研究的一项期中分析结果显示,依沃西组的无进展生存期显著高于K药组,风险比也显著优于预期。
安全性方面,依沃西整体安全性良好可控,与前期研究结果一致。依沃西组与免疫相关不良反应发生率与K药组相当。
这也意味着,依沃西成为在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。K药被称为新"药王",2023年全球销售额达250.11亿美元,成功超过艾伯维旗下的阿达木单抗。今年上半年,K药的全球规模为142.17亿美元。
基于本次研究的积极结果,康方生物合作伙伴Summit宣布,已计划开展HARMONi-7研究,用于评估依沃西单药对照K药单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1 TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床试验。
交银国际则发表研究报告,将依沃西单抗的海外开发成功率及销售预测上调,预期该产品可成为新一代癌症免疫疗法(I/O)的基石,相应将康方生物目标价从72港元升至77港元,继续列其为行业重点推荐股份及"九月金股"。
据了解,依沃西为康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF2双特异性肿瘤免疫治疗药物,于今年5月获国家药监局批准上市,用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
2024年半年报显示,依沃西在获批上市一个多月的时间内实现了1.03亿元的销售收入。目前,依沃西在国内已经获批1项适应症,另有8项Ⅲ期临床研究正在开展,其中2项国际多中心Ⅲ期临床在海外开展,目前共有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。
该产品也在走向海外市场。2022年12月,康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的许可权授予Summit Therapeutics,总交易金额≤50亿美元。
资料显示,康方生物主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药,专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求,公司2023年总收入达45.26亿元,净利润为20.28亿元,实现头年盈利。
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