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行业动态】有机构表示,三季度开始,医药板块基本面持续向上,创新催化不断、政策持续鼓励支持,看好板块行情。如从政策端来看,近日商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布通知,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。
根据梳理,9月9日,不少药企产品迎来新进展。
如诚意药业9月9日公告,公司收到国家药监局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》。该药品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。数据显示,2023年公立医疗机构左卡尼汀注射液的市场销售额约为7.19亿元。当前,获得左卡尼汀注射液生产批文的有20家企业。诚意药业该药品累计研发投入共计683.42万元。
健友股份9月9日公告,子公司健进制药于近日收到国家药监局关于核准签发奥沙利铂注射液(规格：10ml：50mg和20ml：100mg)药品注册证书的通知。该药品适应症包括转移性结直肠癌的一线治疗、III期结肠癌的辅助治疗、肝细胞癌的治疗以及胃腺癌患者治切除术后的辅助化疗。健友股份在奥沙利铂注射液研发项目上已投入研发费用约人民币939.46万元。
泰恩康 9月9日发布公告称,公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的比拉斯汀片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。资料显示,比拉斯汀(Bilastine)是二代抗组胺药物,用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。据悉,比拉斯汀片原研药由西班牙FAES制药公司开发,于2010年获准在欧盟上市销售,2023年获准在国内上市。单次给药后,比拉斯汀会持续24小时抑制组胺诱导产生皮肤红肿及疱疹反应,安全性较高。截至目前比拉斯汀片在国内仅有原研药获批上市。
除以上药企相关产品获得药品注册证书或者收到药品注册受理通知书外,还有多家药企公告临床试验相关进展。
如中源协和9月9日公告,全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗系统性硬化症的《药物临床试验批准通知书》。公告显示,VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)新药,临床拟用适应症增加系统性硬化症的治疗。
汇宇制药9月9日公告,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司自主研发的HY-2003的临床试验申请获得受理。资料显示,HY-2003为含有去氧胆酸的新剂型,拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。新药研发具有周期长、投入大的特点,存在推进及研发效果不达预期的风险。
9月9日,诺诚健华还披露关于奥布替尼临床试验进展的公告,公告称,公司成功完成与美国食品药品监督管理局关于奥布替尼治疗多发性硬化症临床开发的"临床2期结束后"会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症患者中启动三期临床研究达成一致。
9月9日,上海生物制品研究所有限责任公司联合申请药品"MVA株猴痘减毒活疫苗",获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400473。
9月9日莎普爱思公告,公司组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成头例受试者入组。该临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性。
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