又一进口白血病新药获批！曾被纳入国内临床急需境外新药名单

2024年09月10日 10:43:44来源：点击量：23495

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【 产品资讯】白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤,其中急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病,是一种非常常见的白血病类型。在急性白血病中,异常血细胞是未成熟的血细胞(母细胞),其无法正常发挥其功能,繁殖速度快,因此疾病会迅速恶化。这类患者需要积极、及时的治疗,但长期以来缺乏有效的临床治疗方案,因此存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

9月9日,国家药监局网站公示,大冢制药(Otsuka)的泊那替尼片获批上市,适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)；T315I阳性CML或Ph+ALL。

据介绍,泊那替尼片(ponatinib)是一款三代Bcr-Abl激酶抑制剂。Bcr-Abl是CML和Ph+ALL这两个瘤种均表达的一种异常酪氨酸激酶。泊那替尼能够靶向Bcr-Abl原型,以及所有已知的单一、治疗耐药性突变,包含尤为常见的T315I突变型。泊那替尼对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用,可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷。

泊那替尼由Ariad Pharmaceuticals研发,后于2014年12月被大冢制药获得了在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。2017年初,Ariad公司被武田(Takeda)收购,也将该产品收入囊中。

此前的2016年,泊那替尼已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的全面批准,目前已在国际范围内获批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。2024年3月,该产品还获FDA批准新适应症,用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)一线治疗的靶向疗法。

值得一提的是,在中国,泊那替尼曾被纳入头一批临床急需境外新药名单。此次该药获批上市,将给国内患者带来治疗新选择。

除了泊那替尼以外,近年来国内还有多款治疗白血病的药物获批上市,既有进口的,也有国产的。例如,2022年6月19日,辉瑞急性白血病创新药贝博萨(注射用奥加伊妥珠单抗)上市会召开。据了解,该药是获得FDA批准的靶向CD22的ADC药物,曾因"具有明显治疗优势创新药"被纳入优先审评,并于2021年12月22日正式在中国获批,用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者。

2023年11月,合源生物宣布其研发的中国头款治疗白血病的car-t产品纳基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是头款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。2022年12月,CDE受理了该款产品针对这一适应症的上市申请,并纳入优先审评。

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