近期多款药物拟纳入突破性治疗品种,涉及武田、恒瑞等药企

2024年09月10日 09:22:34来源：点击量：28432

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【 产品资讯】近期以来,国内有多款药物被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种,涉及武田、恒瑞等药企。

SHR-1918注射液

9月9日消息,恒瑞医药传来捷报：近日,公司子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药监局药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。

公告介绍,SHR-1918注射液拟定适应症(或功能主治)：用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。

纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是一种罕见且严重的遗传性疾病,患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体(LDLR)的缺陷或缺失,导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在血液中积累,从而增加心脏病和卒中的风险。尽管目前临床已有一些治疗方法,但许多患者仍然难以达到理想的血脂控制水平。

SHR-1918注射液是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单克隆抗体,通过抑制ANGPTL3的活性,从而降低血清中的甘油三酯(TG)和LDL-C平。经查询,全球范围内同靶点药物有再生元公司的EVKEEZA®(evinacumabdgnb)获批上市,该产品2023年全球销售额约为8,100万美元。截至目前,SHR1918注射液相关项目累计已投入研发费用约1.2亿元。

按照相关规定,药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。

不过恒瑞也表示,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

TAK-861

9月6日,国家药监局药品审评中心网站公示,武田(Takeda)TAK-861片拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为发作性睡病1型(NT1)。TAK-861是一种口服食欲素受体2(OX2R)激动剂。

NT1是一种慢性、罕见的中枢神经系统过度嗜睡障碍,由于食欲素神经元的大量丧失,导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下。NT1患者会出现过度白天嗜睡(EDS)、猝倒、夜间睡眠中断、入睡和醒来时的幻觉等症状。这些衰弱症状显著降低生活质量,并严重影响患者工作、生活和人际关系。

TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽,激活促进清醒的信号通路。

此前的6月,武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。2b期试验的主要终点显示,在维持清醒测试(MWT)中,所有剂量组与安慰剂组相比,在推迟睡眠发生指标上均表现出统计学显著和具有临床意义的改善(p≤0.001)。改善在8周内持续保持。据悉,该2b期数据也支持了日前美国食品药品监督管理局(FDA)授予TAK-861治疗NT1中过度白天嗜睡的突破性疗法认定。

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