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行业动态】近年来,国内创新药利好政策频出,新药密集获批上市。根据梳理,今年8月共有15款新药获批上市,其中10款为头次获批,5款新药获批新适应症。涉及企业包括传奇生物、药明巨诺、智翔金泰、恒瑞医药等多家药企。
其中,8月27日,传奇生物宣布自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
据悉,西达基奥仑赛是强生和传奇生物的合作产品。在此之前,西达基奥仑赛注射液相同适应症已在美国、欧盟和日本获批。此次该产品在国内上市,也将给国内相关患者带来新的治疗选择。
同一日(8月27日),NMPA网站公示,药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批,用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。这是该药在中国获批的第3项适应症。
8月27日,智翔金泰也传来喜讯,其自主研发的用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药——"赛立奇单抗注射液(商品名：金立希®,规格：1ml：100mg)"上市。公司表示,这是其头款获批上市产品,预计将对未来经营业绩产生积极影响。资料显示,赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品1类,作用靶点为IL-17A。
同一日,NMPA网站还公示,恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
此外,8月21日,信达生物申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名：达伯特)上市,适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。
8月19日,安斯泰来和辉瑞(Pfizer)旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)在中国获批上市,获批适应症为治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。资料显示,这是一款直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。
8月19日,阿斯利康本瑞利珠单抗注射液(商品名：凡舒卓)获国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
8月19日,长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获得批准,本次获批的适应症包括内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢,特发性身材矮小(ISS),以及先天性卵巢发育不全综合征(Turner综合征)所致儿童的生长障碍。
8月19日,奥克特珐玛(Octapharma)公司和兴科蓉药业共同申报的重组人凝血因子Ⅷ上市申请获得批准,这是一种用于血友病A替代治疗的产品。
8月13日,阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准,用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
8月13日,Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已获批上市。这是用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的吸入性呼吸系统药物。
8月13日,雅培公司(Abbott)申报的雌二醇地屈孕酮片新适应症上市申请获批上市。适应症为绝经后妇女雌激素缺乏。
8月5日,康哲药业5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。本次是该产品在中国获批的第2项适应症,用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。
8月5日,安斯泰来(Astellas)JAK抑制剂氢溴酸吡西替尼片已经获批上市,适应症为类风湿性关节炎。
8月5日,武田(Takeda)申报重组血管性血友病因子(rVWF)注射用伏尼凝血素α在中国获批上市,用于血管性血友病(VWD)成人患者(年龄为18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理。
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