新增3款1类创新药头次在中国获批临床试验,来自人福医药、神州细胞等

2024年09月09日 10:47:26来源：点击量：27071

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【 产品资讯】根据梳理,上周(9月2日~9月8日),分别来自人福医药、神州细胞和天广实的3款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)。

其中,9月5日,天广实发布公告,北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司于近日取得国家药品监督管理局(以下简称"药监局")签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02005),批准开展注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/II期临床研究。

资料显示,MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体,本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球肾炎。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用,更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞,以实现更深度的B细胞清除,从而减少自身抗体的产生,达到治疗自身免疫性疾病的目的。

人福医药9月3日晚间发布公告称,人福医药集团股份公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》。

资料显示,HW071021片是由人福医药自主开发的1类新药,目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。本品由集团医药研究院完成药学、药理毒理研究、临床设计及注册申报等工作。本次该产品获批开展临床试验,用于治疗晚期实体瘤。数据显示,该项目累计研发投入约为4300万元。

人福医药表示,HW071021片临床试验获批,将进一步丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线。公司将加快推进HW071021片的临床研究相关工作,为肿瘤患者带来更多的治疗选择。据悉,创新药研发中心将根据药品注册相关法律法规,启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

9月2日神州细胞公告,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCT520FF注射液开展用于新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验。

神州细胞专注于创新生物药和疫苗开发,目前已建立多样化且丰富的在研管线,包括14价HPV疫苗、CD20单抗、IL-17单抗、CD20×CD3双抗等,适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤和血液肿瘤,以及自身免疫性疾病等。SCTB41注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的一款三特异性抗体注射液,可针对多种实体瘤免疫治疗,目前尚未公开具体靶点。本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE批准后,神州细胞或将开启对其的进一步研究。

据了解,年龄相关性黄斑变性(AMD),又称老年性黄斑变性,常见于50岁以上人群,是老年人视力严重受损的主因之一。随老龄化加剧,尤其发展中国家,AMD患者将持续增加。现有治疗手段包括抗VEGF疗法及视网膜激光光凝术等。

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