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医药股市】9月9日,广生堂开盘涨超3%,截至9:38分,该股报价19.14元,成交额7456万,换手率2.86%,目前总市值30.53亿。
消息面上,公司发布关于乙肝治疗创新药GST-HG141获得II期临床研究总结报告的公告,公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成乙肝低病毒学症(LLV)II期临床试验,并于近日获得II期临床试验的研究总结报告。
研究结果显示,GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对HBVDNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBVDNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用,临床研究达到预期目标,数据优异。
乙型病毒性肝炎(简称乙肝,CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。
据世界卫生组织WHO报道,2019年全球约有150万新发HBV感染者,2.96亿慢性感染者,82万人终结于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌(HCC)等相关疾病。据估算,目前我国慢性HBV感染者超过8000万例,未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
根据《临床肝胆病杂志》刊文显示,经过48周的抗病毒治疗,50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答,但仍有10%～45%的患者存在持续或间歇低病毒血症(LLV)。LLV是指排除依从性问题及病毒耐药突变,经过48周规范一线抗病毒药物治疗后,使用灵敏qPCR法仍可检测到HBV病毒DNA,但<2000IU/mL。研究表明,持续的低病毒载量可以加速肝纤维化进程,是肝细胞癌发生及复发的危险因素。因此,针对LLV患者开发有效治疗的创新药具有很高的临床价值。
GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂,属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药。迄今为止,全球范围内尚无同类产品上市。
试验结论显示,GST-HG141片在慢性乙型肝炎低病毒血症患者上展现了良好的安全性和显著药效,在核苷类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步显著抑制效果,且明显降低HBVpgRNA,间接体现了对HBVcccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用,有望解决慢性乙肝LLV患者未被满足的临床需求,并且为公司未来联合表面抗原抑制剂GST-HG131等药物推动实现乙肝临床治愈提供新的策略和可能。
公司表示,其乙肝治疗创新药GST-HG141于2019年11月获得国内临床试验许可,目前已完成临床II期临床研究并取得研究总结报告,尚需开展注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
近年来,公司坚持创新发展,研发投入较大。公司8月份在互动平台上表示,公司2023年度的研发投入总额为31,422.30万元,其中13,295.70万元计入研发费用,其余约1.81亿元研发投入已根据研发药物项目进展(主要为泰中定进入Ⅱ/Ⅲ期临床)和相关会计准则,转入资本化支出。通过持续的研发投入,公司实现了创新药获批"0"的突破,抗新冠创新药泰中定项目GST-HG171成功获批上市,为公司的创新能力提升和长期发展奠定了坚实的基础。
业绩方面,广生堂2024年上半年营业总收入2.18亿元,同比增长22.93%；归属于上市公司股东的净利润-3603.78万元,亏损大幅收窄77.08%。
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