同一日,康缘药业、神州细胞等药企宣布药物临床试验获批

2024年09月06日 14:54:02来源：点击量：29647

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【 产品资讯】据上交所披露的上市公司信息,9月6日,多家上交所上市药企宣布公司药物临床试验获批的消息,包括康缘药业、双鹤药业、神州细胞等。

SCTV04C

神州细胞公告称,公司控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒(VaricellaZosterVirus(VZV))感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。

据介绍,带状疱疹(Herpes Zoster)是一种由潜伏的水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的感染性皮肤疾病。SCTV04C 注射液是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的重组蛋白疫苗。

公司称,SCTV04C 为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。为确保临床研究的顺利开展,公司需持续支出相关临床试验费用。除此之外,预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

KYS202004A

康缘药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的 KYS202004A 注射液《药物临床试验批准通知书》,经审查,2024 年7月1日受理的KYS202004A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品开展临床试验。

KYS202004A 注射液是公司自主研发的一种双靶点 Fc 融合蛋白,其拟用适应症为银屑病(一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。

公司表示其拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前,该新药公司累计研发投入约 8,810 万元。

银屑病是一种由 T 淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病,目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市,因此,由公司自主研发 KYS202004A 注射液具有一定的市场竞争力。

ZP036

双鹤药业也发布公告,公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的ZP036(以下简称"该药品")《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02008)。

据介绍,ZP036用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,包括排卵机能障碍引起的月经失调,痛经及经前期综合征,出血(由纤维瘤等所致), 绝经前紊乱,绝经(用于补充雌激素治疗),也助于妊娠。

ZP036为境内外均未上市的改良型新药。由于该药处于临床研发早期阶段,公司表示其有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性,存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。且医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,不确定因素影响多,具有较大不确定性。

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