【
产品资讯】2024年9月以来,大批药品获批临床试验,包括人福医药的HW071021片、复星医药控股子公司的HLX17、神州细胞控股子公司的SCT520FF、众生药业控股子公司的RAY1225注射液等。
HW071021片
9月4日,人福医药公告,公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》,经审查,HW071021片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。
HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者。国内目前尚无同类型产品上市。截至目前,创新药研发中心在该项目上的累计研发投入约为4,300万元人民币。
HLX17
9月2日,复星医药公告,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX17(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床试验。
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。截至2024年7月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4,563万元(未经审计)。
SCT520FF
9月3日,神州细胞公告,近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCT520FF注射液开展用于新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验。
据介绍,SCT520FF产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药。
RAY1225注射液
9月2日,众生药业公告称,近日,广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症治疗"代谢相关脂肪性肝炎(MASH)"的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。
MASH是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症,可导致进行性肝纤维化和肝硬化。根据流行病学数据预测,2030年中国代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者将达3亿,MASH患者达4800万,肝硬化患者达230万。目前针对MASH的有效治疗药物和方案仍十分有限,患者存在巨大的未被满足的临床治疗需求,因此开发有效的MASH治疗药物对改善患者的健康状况至关重要。
RAY1225能选择性结合并激活GIP和GLP-1受体,以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖,同时抑制胃排空,抑制食欲,降低体重,降低外周胰岛素抵抗,改善肝脏脂肪变性和气球样变等。
该产品的非临床研究结果表明,在MASH动物模型中RAY1225可改善的NAS评分(评估肝脏炎症、坏死、纤维化等)、降低体重、改善脏体系数、糖脂代谢和肝脏脂肪水平,并呈现剂量相关性,临床上有望用于MASH的治疗。
免责声明：在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
评论