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行业动态】尿路上皮癌是一种影响下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(输尿管和肾盂)的严重且常见的癌症,是全球范围内常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。据了解,随着药企不断创新研发,尿路上皮癌患者也逐渐迎来治疗新选择。
如8月19日,用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者的创新药,安斯泰来旗下的备思复(通用名注射用维恩妥尤单抗)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,这为中国晚期尿路上皮癌患者治疗开启新篇章。此前,该药已在美国、日本获批治疗尿路上皮癌。
资料显示,维恩妥尤单抗是目前获批上市的 Nectin-4 靶向 ADC(抗体药物偶联物),该药物在国内获批上市,也意味国内这类患者迎来了ADC(抗体药物偶联物)治疗的新时代。
Nectin-4 是位于细胞表面的一种蛋白,在膀胱癌中高度表达。维恩妥尤单抗是直接作用于 Nectin-4 的一种抗体偶联药物(ADC),由安斯泰来和辉瑞旗下 Seagen 公司联合开发。该药物在中国的上市申请是基于一项在中国开展的单臂、开放标签、多中心的 II 期桥接临床试验——EV-203 试验(NCT04995419)数据。
有数据显示,目前国内有十多个 Nectin-4 靶向 ADC 项目在开发中。除了维恩妥尤单抗之外,研究进度较快的是迈威的 9MW2821,正在开展治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床。
据悉,8月25日迈威生物公告,9MW2821是公司自主研发的创新药,公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心递交了关于"一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究"的方案并获得同意,公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究,目前处于入组阶段。
8月11日迈威生物还发布公告称,9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌,并已完成公示。
此外,恒瑞医药的 SHR-A2102、石药集团的 SYS6002、科伦博泰的 SKB410、德烽药业/Adcentrx 的 ADRX-0706、百奥泰的 BAT8007 也已进入临床阶段。
据悉,恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102在今年4月获得美国FDA快速通道资格,将为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。资料显示,SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物。
业内表示,随着医疗技术的不断进步和新药的不断涌现,尿路上皮癌的治疗前景将更加广阔。如上述维恩妥尤单抗的获批不仅为患者提供了新的治疗选择,也为临床医生在治疗策略上提供了更多的灵活性。
据悉,8 月 27 日 安斯泰来还宣布,欧盟委员会也已经批准备思复(维恩妥尤单抗)的上市申请,联合可瑞达(帕博利珠单抗,一种 PD-1 抑制剂)用于一线治疗耐受含铂化疗、不可切除或转移性尿路上皮癌(lam/mUC)成年患者。
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