天津印发文件支持创新药高质量发展,着力中药创新药孵育转化

2024年09月03日 14:31:57来源：天津市药品监督管理局点击量：39596

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

【 政策法规】为支持天津市创新药产业高质量发展,保证创新药高水平安全,8月21日,天津市药品监督管理局等12部门联合印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施。

该措施从推动创新药研发机构高水平发展、加速创新药审评审批、着力中药创新药孵育转化、做好创新药高水平安全工作等几个方面提出具体措施。

其中在加速创新药审评审批方面,措施指出将药物临床试验申请审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日,加快创新药审评审批。

措施还指出加强创新药注册前服务,提出按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"的原则,持续推进药监部门专人专班工作机制,在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等环节提前介入、对接服务；对创新药研发项目优先进行注册抽样、合并开展GMP符合性检查。

明确提升创新药注册检验服务能力,提出积极推进注册检验改革,降低送检成本、缩短检验时限,加快市药品检验研究院检验能力提升,积极争取疫苗、细胞和基因类药物等生物制品批签发资质授权；持续开展中药饮片和配方颗粒标准研究,与天津中医药大学合作建设中药质量评价技术与标准研究中心,开展进口药材标准、补充检验方法等研究,积极服务审评审批,推动新药好药加快上市。

在着力中药创新药孵育转化方面,措施明确充分发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用；推动中药领域智能制造生产线建设；持续开展中药制剂工程建设,促进中药制剂向中药新药转化；支持建立中药传承创新转化公共服务平台。

其中,措施提出探索在医疗机构中药制剂注册管理中运用中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审评证据体系；简化程序、完善标准,鼓励临床名方、验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂；发挥医疗机构中药制剂传承创新发展"孵化器"作用,积累有效的临床应用数据,鼓励医疗机构和企业开展合作,遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的中药制剂,开展相关研究申报新药。

此外,在做好创新药高水平安全工作方面,措施提出,强化对药物临床试验机构检查力度,实现药物临床试验机构年度100%全覆盖检查。落实天津市中药注射剂产品全覆盖实施GAP,推动中药制剂"拳头"产品及临床中药饮片、中药制剂特别是开展GAP延伸检查等工作。

免责声明：在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：又一省出台重磅政策,鼓励药品创新发展！

下一篇：青岛实施"蓝色药库"开发计划,争取2026年获得5个以上创新药物临床批件

版权与免责声明：凡本网注明"来源： "的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司- 合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明"来源： //www.theloveswami.com"。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非）的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。