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企业新闻】先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司,近年来,公司持续加大创新药投入,数据显示,2024年上半年,先声药业研发投入总额达6.12亿元,占收入的19.7%。在持续的创新投入下,其也不断迎来收获。
数据显示,目前,先声药业拥有超过60项创新药研发管线,报告期内新增NDA两项,新分子IND获批六项,达成FPI/FIH六项,LPI两项,多个创新药项目已推进至关键注册临床研究阶段。这些管线布局旨在强化现有适应症的产品组合,并开辟新的大适应症领域。
据悉,先声药业9月2日还发布公告,于2024年8月29日(美国时间),公司的先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD),用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。
资料显示,先必新舌下片是一种脑细胞保护剂,由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成,具有抗氧化、抗炎和协同增效作用,能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解,通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效,有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片有望与公司已上市的先必新注射剂(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者在院内院外获得完整疗程。
截至本公告日期,先必新舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段,并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
同时,先声药业还通过引进创新药的方式,强化公司的产品布局。据悉,9月2日,先声药业还发布公告称,海南先声再明医药股份有限公司(本公司附属公司)的全资附属公司(先声再明)与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司(塔吉瑞)就TGRX-326订立合作协议(该协议)。
根据该协议,先声再明将获得TGRX-326在中国内地的独家商业化权益,塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款,并将向先声再明支付推广服务费。本次合作将进一步强化集团在肺癌领域的产品布局。
资料显示,TGRX-326是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ROS原癌基因(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,是新一代治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)原创1类新药。TGRX-326在临床前研究及临床I期试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性,可用于治疗ALK/ROS1基因变异的NSCLC患者。此外TGRX-326具有很高的血脑屏障通透性,对发生脑转移的NSCLC可发挥很好的作用。
在持续的创新投入下,先声药业创新转型的规模化效应和盈利能力逐步显现。近日先声药业在中期业绩发布会上总结了创新药业务的亮点表现。其自2020年在港交所上市以来,保持每年上市一款以上创新药的速度,目前已商业化7款创新药。特别是"科赛拉、先诺欣、恩立妥"3款近两年上市的商业化创新药,有望实现快速上量,推动业绩持续增长。此外,"先必新舌下片、恩泽舒、科唯可"等创新药也即将获批,这将为其带来新的增长动能。
根据公司半年报显示,今年上半年先声药业实现总收入31.14亿元人民币,其中创新药业务收入22.03亿元,占总收入比例高达70.7%。经营净利润(扣非利润)5.38亿元,同比增长36.5%。
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