和黄医药主动撤回拳头产品用于治疗胃癌的中国新适应症上市申请

2024年08月30日 14:17:24来源：点击量：37174

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【 企业新闻】近日和黄医药公布,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并表示,将评估新的注册路径。

据悉,基于和黄医药近期与中国国家药品监督管理局的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

和黄医药相关人士表示,尽管这一结果令人感到失望,公司依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。FRUTIGA 研究的数据集表明呋喹替尼联合紫杉醇在特定的患者中有潜力成为未来新的治疗选择,公司依然有意深入探索其可能性。

据了解,该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于 FRUTIGA III 期研究的数据,该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善,其中包括双主要终点之一的无进展生存期("PFS") ,并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期("OS")虽然观察到改善 ,但未达统计学意义。大量的后续分析显示,尽管接受後续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡,对 OS 结果产生影响 ,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外,未观察到新的安全信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。

但是,和黄医药通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通,明确了当前对 OS 结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批,还需要开展更多的工作。

资料显示,呋喹替尼是和黄医药竞争力强的拳头产品。作为适应于转移性结直肠癌(mCRC)三线治疗的国产创新药,呋喹替尼于2018年9月在中国获批上市。在礼来商业化能力的加持下,呋喹替尼销售额增长迅速,特别是自2020年1月呋喹替尼获纳入国家医保目录后,销量更是走上快车道,2020年到2023年,呋喹替尼销售额从的3370万美元增长至1.226亿美元(包含FRUZAQLA)。

2023年3月,武田制药看中了呋喹替尼的"出海"潜力,以11.3亿美元的总里程碑款项获得了呋喹替尼独家海外商业化权益,其中首付款就高达4亿美元。2023年11月,呋喹替尼顺利获得FDA批准,在美国上市。据武田公布的数据显示,仅今年上半年,呋喹替尼就实现销售额1.31亿美元,实现爆发式增长。

目前,呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中,今年6月还获得了欧盟委员会批准,登陆欧洲市场。

呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用 ,是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1 、2 和 3 抑制剂 ,该通路在包括胃癌在内的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用。相关人士表示,尽管目前呋喹替尼新适应症的数据包无法支持批准此项上市申请,但 III 期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益,团队将继续致力于评估所有的选项。

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