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行业动态】近年来,国内干细胞药物迎来政策重大利好,如《"十四五"国家规划》指出,重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。《"健康中国2030"规划纲要》指出,将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术,作为重点发展方向。
在利好政策的支持下,国内药企也积极布局干细胞药物领域。据悉,从2020 年开始,国内药企申报的干细胞药物IND数量翻倍式增长,目前已有多个干细胞药物进入临床Ⅲ期。
以中源协和为例,公司干细胞创新药多适应症进临床,参股公司三有利和泽的牙髓干细胞Ⅱ期临床于2023 年5 月开始。2018 年国家明确干细胞药物申报途径后,公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、系统性硬化症均已申报临床。参股公司北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的"人牙髓间充质干细胞注射液"治疗慢性牙周炎已完成I 期临床试验和临床总结报告,于2023 年开始Ⅱ期临床。
有机构表示,考虑到国内外干细胞行业的催化、武汉光谷中源的干细胞创新药多个重大适应症快速推进临床、三有利和泽的牙髓干细胞创新药有望成为大单品,给与中源协和"推荐"评级。该机构预计公司2024-2026 年归母净利润分别为1.47/1.71/2.00亿元,增速分别为38.1%/16.2%/17.3%。
此外,冠昊生物曾在投资者互动平台表示,目前,公司主要开展间充质干细胞的工艺研究,开展间充质干细胞在皮肤科、骨科等多种疾病治疗的临床前研究。其中公司开展的生物人工肝项目,项目目的主要是用于治疗急性肝衰竭,主要是通过化学小分子组合处理,使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变,然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变,激活了二细胞期样细胞相关基因的表达,使得体细胞最终重编程为多能干细胞(CiPS细胞),并诱导转变成为肝母细胞。该项目目前处于临床前研究阶段。
据悉,在细胞领域,冠昊生物从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台,涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍
生物产品研发技术上。
而和元生物主营业务包括为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、基因检测等CRO服务,以及为细胞和基因药物研发及再生医学产品提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产、细胞及衍生物制备等CDMO服务。
和元生物认为,在再生医学领域方面,和元生物可以凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队,以及在细胞和基因治疗药物开发方面积累的大量优质客户及丰富项目经验,为干细胞治疗药物及外泌体等客户项目提供CRO/CDMO服务。
近年来,随着《"十四五"生物经济发展规划》等政策的出台,我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用。CDE也发布了多项指导原则,如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。业内表示,在利好政策的支持下,国内干细胞新时代大门正缓缓开启。
据悉,近日铂生卓越生物科技(北京)有限公司还获得全国干细胞药品生产许可证。该《药品生产许可证》的发放,不仅标志着相关企业已获得生产干细胞药品的法定资格与能力,也意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件。
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