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企业新闻】近年来,以肠内营养液为主营业务的海思科开始进行创新转型,经过多年的调整和沉淀,海思科已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术,并形成了丰富的管线项目储备。
据悉,当前海思科已有3款商业化阶段创新药,分别为环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片。
其中环泊酚注射液于2020年12月获得该产品适应症"消化道内镜检查中的镇静"《药品注册证书》,适应症"全身麻醉诱导"于2021年2月获得批准。数据显示,环泊酚注射液2022年、2023年在重点省市公立医院终端销售额增速分别为526.20%、165.81%,2024年一季度销售额超过1亿元,同比增长40.43%。
海思科于2024年7月5日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名：思美宁)《药品注册证书》,本次获得批准的适应症为"本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛"。
此外,6月25日,海思科1类创新药考格列汀片(商品名：倍长平,研发代号：HSK7653片)获批上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
除了3款商业化阶段创新药外,目前,海思科还有16款1类新药处于获批临床及以上研究阶段,均为小分子化学创新药,涵盖麻醉镇痛、肿瘤、呼吸、代谢等疾病领域,涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶点。
16款1类新药中,HSK21542注射液已申报NDA,上市可期。据悉,HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体(κOpioid Receptor,KOR)选择性激动剂,在已完成的手术术后镇痛及止吐方面展现良好效果。
根据梳理,HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273、HSK21542片、HSK39297片5款1类新药已处于Ⅱ期临床研究阶段。
其中,HSK31858是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂,临床拟用于治疗支气管哮喘。据悉,HSK31858已于2022年2月获得"支气管扩张症(包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症)及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病"适应症的临床试验通知书,其中非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)正处于Ⅱ期临床试验随访阶段。2024年1月,该产品拟用于治疗支气管哮喘适应症的临床试验申请获受理。
创新药HSK39297片于今年4月获得用于治疗溶血性疾病适应症IND申请的受理通知书。该药物属于化学药品1类,已于2023年12月获得原发性或继发性肾小球疾病适应症的临床试验通知书,目前正在开展Ⅰ期临床试验。
据悉,海思科以"创新"为内核,持续进行研发投入,加大创新药研发力度。2024年上半年公司研发投入3.47亿元,其中研发费用2.15亿元,同比增长2.48%。持续的研发投入下,公司创新研发稳步推进,研发成果步入收获期。
值得一提的是,16款1类新药中有6款为抗肿瘤药,包括HSK39775片、HSK29116散、HSK40118片、HSK38008干混悬剂等。业内指出,抗肿瘤药物市场空间广阔,呈现出稳步增长的趋势。有数据预测,到2025年,中国抗肿瘤药物市场规模将达到4005亿元,到2023年将达到6513亿元。
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