厦门出台实施细则,真金白银支持创新药研发

2024年08月29日 11:59:43来源：厦门市科学技术局点击量：45822

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【 政策法规】8月26日,厦门市科技局印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》(以下简称"实施细则"),针对创新产品研发、创新产品产业化、创新产品国际化、推进科技成果对接转化、培育新业态新模式、加强临床资源供给、强化产业人才支撑等方面出台具体措施。实施细则自印发之日起施行,有效期至2026年12月31日。

其中在支持创新产品研发中,实施细则明确给与创新药研发、改良型新药研发、仿制药一致性评价等奖励支持。

如实施细则提出,对在厦门市转化的创新药(1类生物制品、化学药和中药及天然药物),完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或完成境外临床研究的,按照研发投入最高不超过40%的标准,分别给予各阶段最高不超过400万元、1000万元、2000万元、3000万元、300万元的奖励。对在厦门市转化的改良型新药(2类生物制品、化学药、中药及天然药物),以及古代经典名方中药复方制剂(仅就临床前研究),完成临床前研究,或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,或完成境外临床研究的,按照研发投入最高不超过20%的标准,分别给予各阶段最高不超过100万元、300万元、800万元、1500万元、200万元的奖励。

在支持创新产品产业化方面,实施细则明确给与药品产业化、医疗器械产业化、创新医疗器械产业化、保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品产业化奖励支持。

其中,实施细则指出,取得药品注册证书或药品补充申请批准通知书,首次产业化的创新药(含1类生物制品、化学药、中药)、改良型新药(含2类生物制品、化学药、中药)、仿制药(含3类生物制品、3类及4类化学药),按照类别每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元奖励,单个企业每年支持额度最高不超过3000万元。进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证,首次实现产业化的三类医疗器械,每个品种给予200万元奖励。其中研发投入超过1500万元的创新医疗器械可申请重大项目评审,通过评审的项目,每个品种给予最高不超过600万元奖励。

在支持创新产品国际化方面,实施细则明确,首次取得境外ICH成员国注册批件或通过世界卫生组织预认证(WHOPQ)的创新药、改良型新药,按照类别每个品种分别给予300万元、150万元一次性奖励,单个企业每年最高不超过600万元。首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械,对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励,单个企业每年最高不超过500万元。

此外,实施细则还明确,重大科技成果指具有较高创新性并满足技术交易额达到500万元及以上,且申报单位为实现该项目产业化的研发投入和技术交易额合计达到1500万元及以上,经专家评审通过的成果项目。

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