同一日,2款国产银屑病创新药获批上市！业内：价格战或将开打

2024年08月29日 11:18:27来源：点击量：36411

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【 行业动态】银屑病是一种在全球范围内广泛存在的顽固性皮肤病,在该领域,国内药企也不断研发,并实现突破。据悉,8月27日,国内迎来两款银屑病新药获批上市,分别为恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗。这两款要均用于中重度斑块状银屑病的治疗。

其中,据智翔金泰介绍,赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,作用靶点为IL-17A,可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

据悉,除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外,赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的新药上市申请在2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理,目前处于新药上市评审阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台网站,目前该产品还在开展治疗中轴型脊柱关节炎的Ⅲ期临床试验、活动性狼疮性肾炎的Ⅱ期临床试验等。

恒瑞医药表示,夫那奇珠单抗(vunakizumab,SHR-1314)是公司研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合,阻断其与IL-17R的相互作用,导致下游炎性信号传导的阻断。恒瑞医药正在开发该产品用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。

业内表示,IL-17是银屑病治疗中竞争激烈的靶点之一,国内外多家药企在IL-17赛道布局。如2019年,诺华诺德和礼来的两款生物制剂在我国获批上市,且已经纳入医保。而国产IL-17赛道还有来自康方生物、三生国健、君实生物等多款临床后期产品也即将走向上市。

如三生国健近日也公布了再银屑病领域的药物进展,公司重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床试验《一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》已完成揭盲及最终统计分析,所有主要疗效终点(PASI75和sPGA0/1)、关键次要疗效终点(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要疗效终点均成功达到。

业内表示,银屑病本质上讲是一种全身的代谢性疾病,可以伴有高血压、痛风、糖尿病、肥胖等其他代谢相关的疾病,丰富的药物选择会带来更更好的疗效。国产银屑病药物获批上市后,可以大大增加临床选择用药的灵活性。

不过也有分析人士指出,随着多家药企布局IL-17单抗赛道,市场竞争加剧不可避免,未来有可能迎来价格战。

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