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行业动态】近年来,CAR-T治疗在多个恶性肿瘤尤其是血液恶性肿瘤中取得了不错的成果,为患者提供了新的有效治疗手段、带来了新的希望。当前,CAR-T市场正在迅速扩张,市场空间广阔。有数据显示,2023年全球CAR-T细胞治疗市场规模为43.8亿美元,预计2024年到2032年,这一市场有望从63.7亿美元增长到163.5亿美元,预测期内复合年增长率为12.5%。
面对CAR-T广阔市场空间,药企也积极布局。据悉,近日,国内迎来第6款CAR-T细胞疗法。即2024年8月27日,传奇生物开发的西达基奥仑赛注射液(Cilta-cel)(卡卫荻®)获国家药品监督管理局批准上市。
资料显示,西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。
BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与表达BCMA的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。
传奇生物此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1(NCT03758417),旨在评估西达基奥仑赛在既往接受过至少三线治疗(包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。
西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效,在多线治疗失败的复发、难治的多发性骨髓瘤患者中能产生早期、深度且持久的缓解,以及更长的PFS生存获益。对于中国多发性骨髓瘤患者来说,西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息。
此外,8月27日,药明巨诺宣布,其靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达(通用名：瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症也获得NMPA批准上市。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第3项上市许可申请。
据悉,截至目前,国内已有六款CAR-T产品,除了传奇生物的西达基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,另外4款分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
业内指出,CAR-T细胞疗法,即"嵌合抗原受体T细胞免疫疗法",研究人员从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞,在实验室中进行编辑,使其产生称为嵌合抗原受体(CAR)的蛋白质,当CAR-T细胞被回输给患者时,它们会寻找并摧毁特定的目标。近年来,CAR-T治疗在多个恶性肿瘤尤其是血液恶性肿瘤中取得了不错的成果。
由于CAR-T细胞疗法在治疗血液瘤方面未被满足医疗需求的巨大潜力以及该疗法的可及性提高,CAR-T细胞疗法具有广阔的市场空间。
当前全球CAR-T市场迅速扩张并进入高速发展阶段。有机构指出,截至2023年一季度,全球CAR-T在研项目累计1332个。有435例处于临床前阶段,8例正在申报临床。面对巨大的市场规模以及日趋激烈的市场竞争,我国药企也正在不断加码CAR-T市场的布局。
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