这家药企发力！刚刚一仿制药拿下头家过评

2024年08月28日 14:03:18来源：点击量：39357

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【 产品资讯】8月28日,亚太药业公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫䓬的《药品补充申请批准通知书》,公司注射用盐酸地尔硫䓬头家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告介绍,注射用盐酸地尔硫䓬适用于阵发性室上性心动过速、心房颤动或心房扑动；用于将阵发性室上性心动过速快速转化为窦性节律；用于暂时性控制心房颤动或心房扑动过程中过快的心室率；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。

公开资料显示,盐酸地尔硫䓬有多种剂型,其中片剂系由日本田边制药研发,已实现国内本地化生产,是国家医保目录乙类药,为处方药品。据相关数据统计,盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7751万元、7823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。盐酸地尔硫䓬片拥有生产批文的企业超20家,其中包括新华制药(高密)和上海信谊万象药业等企业已经过评。

而注射剂目前仅有亚太药业过评。根据国家药监局信息显示,亚太药业是注射用盐酸地尔硫䓬头家通过一致性评价的生产企业。该公司注射用盐酸地尔硫䓬2023年度实现销售收入26.16万元,占公司2023年度营业收入的0.06%。

近年来,随着人口老龄化加剧,心血管患者数量持续增加,以及对治疗新药需求也在不断增长,注射用盐酸地尔硫䓬市场规模有望持续扩大。

亚太药业的注射用盐酸地尔硫䓬头家通过一致性评价,有望在市场上提高竞争力。公司亦表示,本次公司注射用盐酸地尔硫䓬过评对公司有积极影响,有利于公司参与集采的投标,增加产品的销售渠道,提升市场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

据了解,亚太药业是一家以化学制剂的科研、生产、销售于一体的专业化、规模化的企业,公司主要产品涉及化学药品制剂、化学原料药、药品研发等板块。公司拥有8个符合国家GMP标准的现代化制药生产车间,药品批准文号106个,原料药批准文号2个,原料药取得登记号且状态为"A"的3个,产品已经覆盖国内各个省、市、自治区,并力争远销多个国家和地区。

2024年以来,公司陆续有多个仿制药产品过评,除了注射用盐酸地尔硫䓬以外,不久前的8月21日,公司公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素抗生素,具有广谱抗菌作用。根据国家药监局信息显示,公司是注射用头孢唑肟钠第9家通过一致性评价的生产企业。根据有关数据显示,2023年注射用头孢唑肟钠在中国公立医院的销售额约为38亿元。

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