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企业新闻】银屑病是一种自身免疫性皮肤病,数据显示,我国银屑病患者约700多万,目前临床亟需治疗新手段。近日"医药一哥"恒瑞医药在此领域实现突破,相关创新药获批上市。
据悉,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液(安达静®)上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
该产品是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的头个创新药,也是中国获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体,为银屑病患者提供新的治疗选择。但除中重度斑块银屑病外,夫那奇珠单抗目前还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等临床研究,其中治疗成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段。截至目前,夫那奇珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约4.1996亿元。
根据数据统计,目前,全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市,分别为诺华公司的Secukinumab(商品名Cosentyx)、礼来公司的Ixekizumab(商品名Taltz)和Biocad公司的Netakimab(商品名Efleira)。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作为临床急需境外新药在中国获批上市。数据显示,2023年,Secukinumab、Ixekizumab全球销售额合计约77.40亿美元。
据了解,此次恒瑞医药夫那奇珠单抗获批上市,是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床 III 期研究(SHR-1314-301),研究表明,与安慰剂相比,夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
恒瑞医药作为一家创新型国际化制药企业,近年来持续加大产品创新投入,2024年上半年累计研发投入38.60亿元,同比增长26.23%,至今累计研发投入超400亿元。
从研发管线布局来看,恒瑞医药深耕肿瘤领域、广泛布局慢病领域,加速推进技术平台建设,创新药及新适应症持续获批,在研管线储备丰富、创新产品不断涌现。今年上半年,恒瑞医药取得创新药临床批件57个,10项临床推进至Ⅲ期,20项临床推进至Ⅱ期,19项临床推进至Ⅰ期,有90多个自主创新产品正在临床开发,300余项临床试验在国内外开展。今年上半年共取得4项突破性疗法认定,未来审批有望加速。
在持续较高研发投入支撑下,公司研发成果不断兑现。今年上半年共有3项创新成果获批上市。而随着夫那奇珠单抗获批上市,至此,恒瑞医药获批上市的创新药达17款。
业内表示,随着创新药的不断获批上市,创新药收入成为其推动业绩增长的主要引擎。数据显示,今年上半年恒瑞医药创新药收入同比增长33%。此外,根据,恒瑞医药发布的2024年上半年业绩报告显示,上半年公司实现营业收入136.01亿元,同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元,同比增长48.67%,公司业绩大幅增长,保持稳健发展态势。
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