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产品资讯】8月27日,国家药监局网站显示,科伦药业申报的3类仿制药布比卡因脂质体注射液获批生产并视同过评,成为国内继"医药一哥"恒瑞医药以后又一家拿下超亿元高端注射剂的企业。
资料显示,布比卡因是一种酰胺类局部麻醉药,临床上主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞、椎管内阻滞等。目前国内已获批上市的布比卡因制剂有盐酸布比卡因注射液、布比卡因脂质体注射液两种,其中,布比卡因脂质体注射液仅恒瑞医药、科伦药业拥有生产批文。
据了解,布比卡因作为临床常用术后多模式镇痛的局麻药,疗效确切不良反应小,但镇痛疗效仅能维持不足8小时,单次用药无法满足临床需求。布比卡因脂质体注射液采用的是多囊脂质体缓释技术,众多微小脂质囊泡逐一破裂释放药物,从而实现单次给药即能达到72小时的超长效镇痛效果,进一步满足了临床对持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求。
实际上,近年来,随着人口老龄化加剧,国内慢病患者手术数量不断增长,驱动了术后镇痛药物的需求提升。
数据显示,2023年全球止痛药市场规模达697亿美元,预计到 2032 年将达到 872 亿美元,预测期内年复合增长率预估为2.4%。根据世界卫生组织 (WHO) 统计,全世界每年进行超过3亿例
外科手术；中国大陆地区手术患者每年约7000万例。2023年柳叶刀子刊发表了一项中国术后急性疼痛多中心研究,对中国大陆122家医院26193例手术患者疼痛流行病学及管理特点进行了调查,结果显示手术后中度及重度疼痛的发生率达48.7%。全球术后疼痛市场规模预计将从2023年的400.9亿美元成长到2031年的603.6亿美元,2024-2031年预测期内复合年增长率为5.25%。另根据业内数据,2023年中国镇痛药物市场规模183亿元,其中麻醉镇痛药107亿元。
公开资料显示,科伦药业是一家以从事医药制造业为主的企业。根据公司2024年研发创新工作计划,在仿制药方面,公司2024年全年仿制药(含一致性评价)预计将获批30余项,计划申报50-55余项,将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出；并在已建立核心优势集群领域的基础上,持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局,持续推进全过程精细化管控体系建设,保障项目按计划产出,形成多系列产品线,同时积极对外开放、开拓蓝海领域。
近期以来,除了在镇痛领域有新成果以外,公司在抗感染领域也获喜讯。8月6日,科伦药业发布公告称,公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品"注射用美罗培南/氯化钠注射液"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗菌药,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和厌氧菌均有强大的抗菌活性,且安全性好,为多种耐药菌感染、需氧与厌氧菌混合感染及重症感染等的一线用药,已被《IDSA：抗生素耐药革兰氏阴性菌感染治疗指南(2024)》《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识(2021)》《美罗培南治疗新生儿脓毒症的临床实践指南(2024)》等广泛推荐用于呼吸内科、外科和儿科。
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