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行业动态】近年来,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的市场价值逐渐被发现,行业市场空间广阔。有数据预测,到2030年,全球和中国NASH患病人数分别达4.86亿人、0.56亿人,同期全球和中国NASH市场规模将分别达到322亿美元、355亿元。
在这场属于NASH药物盛宴中,国内药企也紧紧抓住机遇。如8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示,海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可,拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
资料显示,HP515片是一款小分子THR-β激动剂,能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用,同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积,促进肝细胞中线粒体的生成,提高脂肪在肝细胞中的代谢。
除了海创药业外,国内市场包括中国生物制药、歌礼制药、海思科、众生药业等均积极布局这一领域。
其中,中国生物制药主要采取引进策略,其子公司正大天晴曾向Inventiva引进了Lanifibranor。该药是一种口服泛PPAR激动剂,能够靶向所有三种PPAR亚型,此前在IIb期NATIVE试验中显示出良好的安全性和耐受性,显著降低了肥胖且经活检证实为NASH患者的SAF-A(脂肪变性、活动性、纤维化的活动度)评分,且达到了多个次要终点。据悉, Lanifibranor进度较快,中国生物制药加入了NATiV3全球III期临床研究并在中国入组患者,预计2026年上半年在中国递交NDA。
此外,中国生物制药还向安源医药引进了治疗NASH和Ⅱ型糖尿病的新型生物药AP025和AP026。其中,FGF21类似物AP025,与Akero开发的Efruxifermin靶点相同,正在开展II期临床,AP026是一款FGF21R/GLP-1R双靶点抗体类融合蛋白。
而歌礼制药旗下有3款用于治疗NASH的在研药物,分别是以脂肪酸合成酶为靶点的ASC40、以甲状腺激素β受体为靶点的ASC41、THRβ/法尼醇X受体双靶点的ASC43F。其中,目前取得亮眼数据表现的药物系ASC41,52周的2期临床中期数据显示,经肝穿活检证实的NASH患者服用ASC41片12周后,肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%。
海思科研发的HSK31679是一种THR-β激动剂,可以用于NASH(非酒精性脂肪肝)的治疗。该药物已于2023年3月获NMPA批准开展Ⅱ期临床试验,针对治疗高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者。
众生药业的ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗NASH的一类创新药,也是完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。该药已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势。目前,该项目正在开展IIb期临床研究。
此外,微芯生物西格列他钠单药治疗NASH的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库。近日,微芯生物在机构调研中表示,公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并计划与CDE进行沟通。
业内表示,当前NASH赛道十分火热,而随着越来越多NASH治疗药物公布积极临床数据,一些靶向药物的成药性逐渐得到验证,这也将大大刺激后来者们的研发热情。同时,全球也将进入NASH治疗药物市场规模放大的加速时期。
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