该药企喜报连连,刚刚又一药品过评！_药品,仿制药一致性评价-

该药企喜报连连,刚刚又一药品过评！

2024年08月22日 19:02:04来源：点击量：35488

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【 企业新闻】8月22日晚间,国药现代公告,近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准胞磷胆碱钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。

胞磷胆碱钠注射液具有促进大脑功能恢复的作用,主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。根据米内网数据库显示,胞磷胆碱钠注射液全国公立医院2023年销售额约21,584万元。

CDE网站显示,胞磷胆碱钠注射液通过/视同通过一致性评价的企业,还有山东新华制药股份有限公司、山西德元堂药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司等。截止目前,国药容生用于开展胞磷胆碱钠注射液一致性评价累计研发投入约人民币579.19万元(未经审计)。

公司称,国药容生胞磷胆碱钠注射液通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

实际上,今年以来,国药现代持续加大研发投入,药品过评消息不断传来,仅在8月就有多个产品过评。

例如,8月15日,公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准普伐他汀钠片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药为竞争性抑制剂,可以抑制 HMG-CoA 还原酶,从而抑制胆固醇的生物合成,适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型),主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血症。CDE 网站显示,目前普伐他汀钠片(20mg)通过/视同通过一致性评价的企业还有海南日中天制药有限公司、瀚晖制药有限公司。

8月12日,公司公告称,其控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢唑肟钠为第三代头孢菌素,适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。根据 CDE 网站显示,目前注射用头孢唑肟钠通过/视同通过一致性评价的企业还有成都倍特药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司等。

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