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喜报！上海又一国产1类创新药获批上市

2024年08月22日 11:45:43来源：开云官方登录入口点击量：40904

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　　【开云官方登录入口产品资讯】近日消息，上海又一国产1类创新药获批上市。8月21日，信达生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特(氟泽雷塞片)获国家药品监督管理局药品审评中心批准上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　肺癌是一种常见的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。基于病理类型，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌非常常见。我国肺癌患者数量众多，近年来，非小细胞肺癌发病率也持续增长。有数据显示，中国在2019年约有76万人新增非小细胞肺癌病例，随着空气污染增加等风险因素的影响，业内预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到2030年达到104万人。

　　目前，国内非小细胞肺癌患者存在较大的治疗需求。业内指出，在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌患者，临床是用含铂类药物的化疗进行治疗，当前针对晚期的非小细胞肺癌，治疗手段一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗，但国内的现有疗法依旧有限，KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果更是有限，现有治疗存在未满足的临床需求，KRAS突变带来的疾病负担也尤为突出。

　　随着我国医学研究的不断进展，对非小细胞肺癌的关键基因突变的研究也越来越深，越来越多的特异性的分子靶向药物也在逐渐诞生，达伯特就是很好的证明。

　　资料显示，氟泽雷塞片为KRAS G12C共价不可逆抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白活化水平。

　　在一项II期临床研究中，氟泽雷塞展现的治疗效果令人惊喜。该研究共纳入116例标准治疗失败的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者，氟泽雷塞中位治疗持续时间达188天，患者ORR为46.6%，DCR为90.5%，中位无进展生存期(PFS)则达到了8.3个月。在安全性方面，大部分患者的不良事件(AE)均为1-2级，整体耐受性良好。

　　该药由信达生物2021年9月从劲方医药引进，信达生物获得了该药在中国的开发和商业化权利，此后，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。

　　据了解，达伯特也是上海今年第四款国产1类创新药获批上市，除了达伯特以外，今年5月，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名：瑞必达)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药品上市也为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

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