双抗ADC药物又迎来新进展！该药企启动一项关于乳腺癌3期临床研究

2024年08月22日 11:19:54来源：开云官方登录入口点击量：38212

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　　【开云官方登录入口行业动态】双抗ADC药物领域又迎来新进展。据悉，近日正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究，资料显示，TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台网站近日新公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。

　　TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比，这款HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制有望有效解决单抗及单抗的耐药性。

　　据悉，本次正大天晴启动的是注射用TQB2102的头个3期临床研究。试验目的为评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。在该研究中，注射用TQB2102为静脉输注给药，每3周给药1次，每3周为1个治疗周期。

　　业内表示，乳腺癌是威胁全球女性健康的恶性肿瘤之一。正大天晴在乳腺癌领域布局了多款创新药，除了上述HER2双抗的ADC，以及HER2双抗药物TQB2930，还有靶向AKT、SERCA、PARP1、ER等的创新药。

　　分析人士指出，双抗ADC融合了双抗和ADC的特点，为患者提供了一种新的治疗策略。近年来，在双抗ADC赛道上有不少药企布局，并实现新进展。

　　如8月9日信达生物双抗ADC新药IBI3001的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。

　　7月31日，国家药监局药品审评中心网站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。

　　康宁杰瑞近日也宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性(IHC 3+)实体瘤的两项新临床研究数据，将以壁报形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。JSKN003是利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗……

　　而本次，正大天晴双抗ADC创新药TQB2102启动乳腺癌3期临床，有望为乳腺癌领域提供一种新的治疗选择。据悉，除了乳腺癌领域，正大天晴还开展了注射用TQB2102的多项2期临床研究，针对适应症包括HER2基因异常非小细胞肺癌、HER2阳性胆道癌、HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌患者等。

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