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国产抗癌药多点开花，临床试验进展不断！

2024年08月20日 15:13:12来源：开云官方登录入口点击量：34288

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　　【开云官方登录入口产品资讯】2024年以来，国产抗癌药多点开花，在研发、临床试验、申报审评和销售方面进展消息不断。

　　其中就临床试验进展来看，8月19日，科济药业宣布其CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液(代号：CT041)在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组。此次临床试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

　　8月18日晚间，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。据悉，BL-B01D1是公司自主研发的一款处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。

　　8月14日，荣昌生物宣布，“注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”，在全国74家中心的共同努力下已顺利完成484例患者入组。此项Ⅲ期临床试验，将有助于维迪西妥单抗从后线治疗向一线治疗推进，为更多患者带来更大生存获益。

　　8月5日消息，泽璟制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

　　8月初，恒瑞医药宣布，公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合HRS-1358片开展用于乳腺癌的临床试验。据介绍，HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体(ER)降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。

　　6月21日，片仔癀发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》，其为肿瘤用药。

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　　根据5月20日国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。报告显示，抗肿瘤创新药持续火热，其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。另外临床试验启动效率也大大提高，平均启动用时进一步缩短，进一步缩短了创新药上市时间，让肿瘤新药可以更早的惠及患者。

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