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产品资讯】新药研发具有高研发投入、高风险等特点,不少药企在研发过程中综合考虑各大因素过后可能会作出终止的决定。据悉,Sage Therapeutics和Biogen日前就宣布,将终止一种治疗神经系统疾病特发性震颤的拟议药物Sage -324的开发。
特发性震颤是常见的神经系统疾病,美国约有6400万患者,这类疾病严重时将对患者的独立工作能力、生活自理能力等产生长期且负面的影响。
此前,针对特发性震颤治疗的Sage -324在中期研究中失败。一项II期剂量范围研究显示,在基线到第91天的变化方面,研究药物SAGE-324的任何剂量与安慰剂相比,在统计学上没有明显差异。此外,RBC将Sage Therapeutics的目标价从12美元下调至10美元。
不过,SAGE-324并非Sage重大核心资产,其主要产品是治疗重症抑郁的Sage214(Zuranolone)。2020年底,百健以8.75亿首付总值30亿美元外加销售提成与Sage在这两个产品达成战略合作,但Sage投资者认为这是贱卖核心资产、其市值当天下滑8%。百健在帕金森有布局,与SAGE-324这个特发性震颤有一定交叉。
受此次终止研发消息的影响,Sage Therapeutics已经暴跌超20%,报10.4美元。
公开资料显示,Sage Therapeutics是一家生物制药公司,其使命是开拓解决方案,提供改变生命的大脑健康药物,让每个人都能茁壮成长。该公司拥有产后抑郁症商业产品,还针对临床开发和早期阶段的大脑疾病和障碍。
Sage Therapeutics专注于大脑健康,目前他们的目标是两个关键的中枢神经系统受体系统,GABA和NMDA。GABA受体家族被认为是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质,通过激活GABAA受体介导下游的神经和身体功能。谷氨酸受体系统的NMDA型受体是中枢神经系统中的主要兴奋性受体系统。这些系统的功能障碍与广泛的中枢神经系统疾病有关。
实际上,新药终止开发的消息频繁。除了Sage Therapeutics的Sage -324以外,根据罗氏一季报显示,罗氏有六个项目被削减,包括用于实体肿瘤的camonsertib和belvarafenib、用于结直肠癌的双特异性抗体RG6286、用于精神疾病的RG6163以及用于尿路感染的LepB抑制剂RG6319、camonsertib和治疗重症肌无力的Enspryng。
吉利德在2024年一季度财报中也更新了管线进展,涉及到CD47单抗Magrolimab的6项实体瘤临床被全部剔除。
辉瑞两次给药的丹格列酮虽然能有效降低体重,但不良副作用发生率令人担忧。对此,辉瑞也做出了终止研发的决定。此前,公司已经因1期的研究数据不佳放弃了另一个GLP-1RA项目洛替列酮。
除了海外药企以外,本土药企终止新药研发的现象也并不罕见。例如,上海医药于5月1日发布公告,决定终止抗癌药I010项目、B002项目以及B003项目的临床试验及后续开发；沃森生物4月发布公告称,决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验；更早的2月,亚红药业宣布,其核心在研产品APL-1202与化疗灌注联用二线治疗中高危"非肌层浸润性膀胱癌"(NMIBC)的临床数据未达到主要研究终点,决定终止APL-1202与化疗灌注联用在NMIBC治疗上的进一步开发。数据显示,APL-1202该项临床试验累计投入约1.30亿元,亚虹医药围绕该产品还正在开展其他多项试验,加上终止的试验,APL-1202所有临床试验预计研发投入为4.51亿元。
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