7款1类创新药在中国头次获临床试验默示许可,涉及齐鲁制药、康宁杰瑞、百济神州等

2024年07月22日 15:58:56来源：开云官方登录入口点击量：36280

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【 开云官方登录入口产品资讯】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站以及公开资料,上周有7款1类创新药在中国头次获得临床试验默示许可,涉及企业包括齐鲁制药、希灵生物、麦科思生物、苏州康宁杰瑞、百济神州等。

其中,根据7月15日,CDE网站显示,齐鲁制药注射用QLS4131获批临床,拟开展治疗多发性骨髓瘤的研究。

资料显示,QLS4131是一款三特异性人源化抗体。齐鲁制药已经登记了一项1期临床研究,评估QLS4131治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药物动力学和初步抗肿瘤活性。该研究拟在中国开展,预计于今年8月30日开始,持续2年。

希灵生物CEL001注射液也于7月15日获得临床试验默示许可,适应症为晚期实体肿瘤。这是国内头款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品。

资料显示,希灵生物自主研发的CEL001注射液来源于健康人外周血,是基于体外培养技术,经过分离、活化、增殖等步骤,获得的一类具有高表达激活性受体、高水平表达颗粒酶、穿孔素、兼具细胞因子分泌功能和细胞杀伤作用的通用现货型NK细胞候选产品。

苏州康宁杰瑞 KN069 注射液也于7月15日获得临床试验默示许可,拟用于超重/肥胖适应症。临床前研究表明,KN069 可在健康食蟹猴中观察到明显的体重降低,在 DIO 小鼠中表现出良好的减重、降脂、降血糖以及肝脏甘油三酯效果。另外,动物体内药物暴露充分,耐受性良好,安全风险可控。

资料显示,KN069 是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人 GLP-1 变体/GIPR 人源化单域抗体 Fc 融合双功能蛋白。该药物同时表现出 GLP-1 受体激动剂活性和 GIPR 拮抗剂活性,通过协同作用实现体重和血糖的双重调控。在肥胖、糖尿病等代谢疾病的治疗领域,KN069 展示了显著的应用潜力,其机制结合了 GLP-1 的促胰岛素分泌和抑制食欲作用,以及 GIPR 拮抗对胰岛素敏感性的改善,为相关疾病的治疗提供了创新的解决方案。

7月15日,百济神州申报的1类新药注射用BG-C9074也获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。

资料显示,注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物(ADC)。2023年7月,百济神州与映恩生物达成一项超13亿美元的合作,从而获得该ADC产品的全球开发和商业化权利。

资料显示,B7H4是新近发现的B7家族成员之一,为一种在多种肿瘤中过度表达的细胞表面蛋白,可帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。

此外,麦科思生物注射用CB-002也获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤的治疗。兰州生物制品研究所重组人源抗破伤风毒素单抗产品获批临床,拟用于预防破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应的患者。阿法纳生物和安科生物共同研发的1类新药AFN0328注射液获批临床,拟开发用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。

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