攻克中成药微生物限度超标的原生药粉灭菌方式,该制药装备企业实现重大突破

2024年06月12日 12:02:01来源：点击量：37641

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【 技术文章】在国家利好政策的支持下,以及随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,近年来,中成药市场规模呈现稳定增长的趋势。数据显示,2020年到2023年,中成药市场规模将由8,763亿元增至约11,721亿元。业内人士表示,未来几年,中成药市场规模预计将继续保持增长态势,并且随着国内外市场的不断拓展和政策环境的不断优化,中成药行业的发展前景将更加广阔。

中成药在快速发展的同时,消费者对其质量要求也越来越高。据了解,在中成药生产过程中,原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系巨大。因此,原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉采用合适的灭菌方式进行灭菌至关重要。

业内人士表示,我国的中药材多种多样,其中含糖、含油类药材占有很大的比例,其灭菌方式一直是一个很大的难题。药材中的多糖、挥发油等是药材发挥作用的关键因素,选择正确的方进行灭菌才能保证其中的有效成分损失小。

那么如何选择合适的灭菌方式？有行业人士指出,中药原生药粉灭菌工艺的确定需要综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度或灭菌气体度等)均在验证确定的范围内。

据了解,万创研发的WC-FMD系列中药颗粒瞬时灭菌设备以纯净的过热蒸汽做为灭菌介质,对颗粒粉剂进行迅速灭菌与干燥,对含糖、含油量高的药材有很好的灭菌效果。

据相关人员介绍,该系统设置三级权限,保证设备由专业人员操作,避免误碰,保证灭菌数据的完整性及设备的安全。设备的冷却卸料系统采用旋风分离器,采用水冷冷却,降温效果好,灭菌后物料迅速冷却至常温,物料产生的物理、化学变化小。连续生产灭菌时间短冷却速度快,故采用高温灭菌效率高、节能降耗。

设备采用人工上料或者真空上料(客户自配)或者螺旋上料(客户选配)。可与生产线相连,可连接两个洁净区(低级别区-高级别区),防止物料转移过程中的二次污染。自带自动清洗程序,清洗之后自动烘干,开机前采用高浓度臭氧消毒(O3浓度≥1000PPM),确保系统内部管道的无菌性。

该设备还使用"过热蒸汽"为介质,穿透性好、灭菌迅速、安全、可靠,不结块结焦,能保证较长的生产时间。设备通过管路串接后与过热蒸汽发生器管路对接,进一步气化形成过热蒸汽,获得更高的蒸汽温度,传热系数高。

此外,该设备配置PLC控制,带有自检模式,管道灭菌、升温、进料、灭菌、气粉分离冷却等全过程自动运行。配有人机界面控制系统,对温度、压力、时间、运行状态等自动监控；同时具有完善的不同物料配方灭菌档案记录功能,操作简便、灵活、数据可直接打印。

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