IVL技术逐步实现国产突破！该药企一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批

2024年06月03日 14:01:18来源：点击量：35563

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【 产品资讯】血管内冲击波碎石(IVL)技术利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应,在周围的液体中产生冲击波,在极短的时间内给周围钙化病变较大的治疗压力,并帮助减少钙化病变传统的治疗手段所引起的血管夹层、穿孔、破裂、无复流等不良事件的发生。目前为止,IVL是一项可以同时治疗浅层钙化与深层钙化的技术。

从目前来看,血管内冲击波碎石(IVL)领域,Shockwave Medical的IVL系统商业化较为成熟,在国内市场,随着医疗企业快速推进研发,IVL也逐步实现国产突破。据悉,近日,蓝帆医疗子公司—蓝帆博元自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker -CL(国械注准20243030988)正式获得NMPA医疗器械注册证。

资料显示,SoniCracker -CL作为国内获批上市的国产冠脉血管内冲击波导管之一,在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下,增加15mm长病变治疗规格,为目前市面上独有的导管长度规格。此次SoniCracker -CL共获批了18个规格型号,为目前国内规格型号全的冲击波导管,为临床提供了更多选择。产品采用了电极技术,带来更加均匀的声压分布。此外,和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计,术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位,临床可以更加放心地操作；SoniCracker -CL具备更小的通过外径,全规格型号均可适配最小5F导引导管,使适用的治疗范围进一步得到提升。

SoniCracker -CL冠脉血管内冲击波导管需要与公司自主研发的冠脉血管内冲击波治疗设备(型号：IVL-HVG-C01)配合使用,主要适用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理和球囊扩张。

据了解,近年来,IVL深受市场关注。其中,Shockwave Medical的产品"Shockwave IVL"不仅是对深层钙化病变有治疗作用的技术,而且还解决了血管钙化处理的一大难题。其独特的作用机制能够提高手术安全性,实现血管恢复弹性及血流重塑病变血管的同时,避免对血管内膜造成损伤。目前全球范围内Shockwave Medical的IVL系统商业化比较成熟。

而国内市场,蓝帆医疗子公司—蓝帆博元成功研发出的高效能冠脉钙化冲击波系统(IVL),并对产品进行了创新性设计,实现产品快速有效碎裂致密钙化斑块,完成球囊通过性优化等,使IVL系统能够更为有效地解决临床痛点问题。

业内表示,随着国产IVL系统研发进程不断推进,以及逐步上市,国产IVL系统与国际上先进产品的技术差距将逐渐缩小。同时,多样化的方案也能为临床医师提供更好的帮助,并为更多患者带来临床获益。其中蓝帆医疗表示,未来,公司将继续潜心研究、贴合临床前沿技术,随着更多创新医疗器械产品的问世,公司将能够为复杂冠脉介入治疗提供一站式的产品解决方案。

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