因产销劣药,这家药企被罚没近百万元！

2024年05月21日 11:08:40来源：点击量：37582

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【 行业动态】5月20日晚间,四川某医药公司披露关于子公司收到行政处罚决定书的公告,5月17日,子公司收到了《云南省药品监督管理局行政处罚决定书》,因该子公司生产的多酶片(批号：230303)经现场抽检[活力测定]胃蛋白酶不符合规定。依据药品管理法相关规定,抽检多酶片(批号：230303)为劣药。云南省药品监督管理局对其罚没款合计99.78万元。

公司表示,公司及子公司目前均正常开展生产经营活动,本次行政处罚事项未对公司的生产经营产生重大影响。

同时,前述罚没金额占公司2023年度经审计净利润的0.98%,多酶片2023年度销售总额占营业收入的1.23%,对公司经营业绩产生的影响有限,未对公司的财务方面产生重大不利影响。公司不存在因本次处罚/处理而被终止上市的风险。

此外,公司及子公司管理层对此次检查中发现的问题高度重视,已立即成立了专项工作小组召回前述产品。截至目前,公司暂未收到该批次产品的有关疗效和不良反应等方面的投诉和反馈。

同时表示,后续公司将加强对下属子公司的管控和监督,切实履行应尽的责任及义务。在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产、流通的过程管理,确保患者用药安全,更好地履行社会责任。

药品属于关系人体健康安全的特殊商品,需要严格把关质量。近年来,药品行业监管趋严,特别是在新版药品管理法的实施下,对于生产、销售假药和劣药的行为更是加大了惩罚力度。

新版药品管理法规定,对于生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算；情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。此外,对于生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的情况,还会对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

近一年来,已有大批药企因生产、销售劣药或假药被罚巨款的案例,足以敲响行业的警钟,倒逼药企合规、合法经营。

例如,2023年11月30日,四川省药监局、安徽省药监局均发布行政处罚通知,涉及三家饮片企业生产销售劣药被罚,累计罚款金额超300万元。

同在2023年11月,广东省药监局发布行政处罚决定信息,广州某中药饮片有限公司生产的一批次共49.1KG的中药饮片草豆蔻,经复检,结果均不符合《中国药典》2020年版一部标准规定,根据药品管理法等相关规定,广东省药品监督管理局对其依法罚款25万元,并没收违法所得及没收劣药。

更早的2023年10月7日,湖南省药监局发布行政处罚决定书(湘药监药罚〔2023〕11号)。湖南省某中药饮片公司因生产销售劣药决明子累计被罚款20.94万元。

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