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产品资讯】 当前,国内创新药领域利好政策不断发布,各大药企研发技术也不断提升,创新药市场迎来高速发展契机。根据相关数据显示,2022年我国创新药市场规模达6785亿元,预计2023年中国创新药市场规模将增长至7789亿元。
在政策与市场的推动下,中国药企的创新研发热情被激发,国产1类创新药不断突破。当前已进入到2023年第四季度,有数据预测,第四季度,将有54款国产1类新药或冲刺上市,涉及企业包括科州制药、传奇生物、合源生物、科济药业等。
如2月10日,CDE网站显示,科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊(HL-085)按"符合附条件批准的药品"纳入优先审评,用于治疗既往接受过免疫治疗的携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
资料显示HL-085是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂,与传统MEK抑制剂相比,HL-085优势在于没有蓄积性。在国内一期临床中显示出对NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。业内表示,NRAS突变黑色素瘤恶性程度高,预后差,临床缺乏有效治疗手段,全球尚无靶向药物获批,临床急需开发有效治疗药物。
传奇生物的西达基奥仑赛于2022年12月30日,在国内的上市申请获CDE承办。据悉该药是是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体基因修饰的CAR-T细胞疗法,早于2022年2月在美国获批上市,当年5月获欧盟委员会附条件批准上市,4个月后又获日本厚生劳动省批准上市,用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。
此外,2023年1月,传奇生物宣布：经评估, CARVYKTI(西达基奥仑赛)治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的 3 期研究 CARTITUDE-4 已达到其主要终点。即对于该研究的首轮预先指定的中期分析而言,该治疗与标准疗法相比,无进展生存期(PFS)在统计学上出现明显改善。经由临床试验资料监察委员会建议,该研究已经揭盲。
2022年12月15日,合源生物靶向CD19靶点的CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)赫基仑赛注射液上市申请获国家药监局受理,并拟纳入优先审评审批,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。当前,国内尚未有针对该适应症的CAR-T疗法获批上市。
合源生物的赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域头个获得新药上市申请受理并有望头个获批的CAR-T细胞治疗产品,也是有望头个获批的中国全自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。
2022年10月18日,科济药业公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液(研发代号：CT053)的新药上市申请。资料显示,泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。日前,该药物被CDE拟纳入优先审评。
目前,科济药业正在北美开展1b/2期临床试验,以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发后/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。2019年,泽沃基奥仑赛注射液获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号。
随着国产1类创新药的获批上市,患者也将迎来更多用药选择。根据数据统计,今年以来,已有超60款1类新药在国内(包括进口新药,不含改良新药)获批上市,远超2022年。
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