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产品资讯】今年前三季度,已经有一批重磅新药在国内获批。根据梳理,今年前三季度,仅国家药监局发布的药品获批上市信息就超过20条,涉及罕见病、疫苗等多个细分领域,包括多个头款新药。
如国家药监局在8月份批准信达生物申报的托莱西单抗注射液(商品名为信必乐)上市。这也是我国头个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。该药为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂,获批适应症为在控制饮食的基础上,与他汀类药物,或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
6月初,北海康成旗下迈芮倍(氯马昔巴特口服溶液)获国家药监局批准,用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。迈芮倍是头个在中国、美国及欧盟被批准用于治疗与阿拉杰里综合征相关的胆汁淤积性瘙痒的药物。
转眼之间,时间进入到第四季度。根据梳理,有多款新药有望在今年四季度获批,如泽璟制药的杰克替尼、合源生物的赫基仑赛、辉瑞的利特昔替尼、罗氏的珂罗利单抗等。
资料显示杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。2022年10月,盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理,适应症为中高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)。盐酸杰克替尼片也是头一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。
10月18日,泽璟制药在互动平台表示,重组人凝血酶和盐酸杰克替尼片的新药上市申请,是公司的重点项目,公司团队一直在全力以赴地推进新药上市申请相关的各项工作。新药上市申请需要经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,从国内外的新药上市审批情况来看,一款新药从受理上市申请到最终获批均需要较长的时间。公司将持续努力推进,争取早日完成注册审评审批流程。
合源生物的赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域头个获得新药上市申请受理并有望头个获批的CAR-T细胞治疗产品,也是有望头个获批的中国全自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。据合源生物网站信息显示,赫基仑赛注射液在成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病注册临床研究中,细胞药物生产成功率达到100%,并已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)"突破性治疗药物"认定和美国食药监局(FDA)"孤儿药"资格认定。
辉瑞的利特昔替尼是一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂。临床研究证明,利特昔替尼可以有效阻断信号分子和免疫细胞活性,而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。2022年11月,国家药监局将辉瑞的利特昔替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评,特昔替尼胶囊将被用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃。
罗氏的珂罗利单抗是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术(Smart-Ig)工程化改造得到的一种新型可循环、靶向补体C5的单克隆抗体,相比于传统的C5抗体,其中和C5的时间更长。此外,珂罗利单抗的结合位点与现有C5疗法不同,可为携带R885H突变的PNH患者提供新的治疗选择。2022年8月10日,国家药监局承办珂罗利单抗的上市申请,并且被纳入优先评审,适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
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