药用级依地酸二钠500克螯合剂药典标准

药用级依地酸二钠500克螯合剂药典标准

药用级依地酸二钠500克螯合剂药典标准

【检查】络合力试验  取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。
酸度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色。
氯化物  取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,摇匀,放置至少12小时,待沉淀生成后,滤过,用少量水分次洗涤滤器,合并洗液与滤液,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.004%）。
干燥失重  取本品1.0g,在150℃干燥6小时,减失重量应为8.7%～11.4%（通则0831）
氨基三乙酸  取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加浓氨溶液0.5ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液；取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵溶液（用磷酸调节pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50μl,注入液相色谱仪,氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）