药用辅料依地酸二钠 CDE备案登记号

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依地酸和依地酸盐在药物制剂、化妆品和食品中被用作螯合剂；它们与碱土金属和重金属离子形成稳定的水溶性络合物（螯合剂）。螯合物中的离子几乎无游离离子的特性,因此常把螯合剂描述为能把离子从溶液中"除去",这一过程也可称之为螯合。依地酸盐络合物的稳定性与被络合的金属离子有关,也与溶液pH有关。钙螯合强度相对较弱,像铁、铜和铅等重金属优先被螯合,可将钙离子从钙螯合物中置换出来,形成游离钙离子,因此依地酸钙二钠作为API应用,可用于治疗铅中毒。

螯合剂—乙二胺四乙酸,也称为EDTA或依地酸盐。这种药物最初产生于1935年,依地酸钙钠（乙二胺四乙酸二钠钙）被FDA批准用于铅中毒的治疗。

乙二胺四乙酸二钠,通常叫作EDTA二钠、依地酸二钠,是一种有机化合物。它是一个六齿配体,可以螯著多种金属离子。它的4个酸和2个胺的部分都可作为配体的齿,与锰（II）、铜（II）、铁（III）及钴（II）等金属离子组成螯合物。依地酸二钠不含有钙的成分,作为API成分,如果制剂注入速度太快了可能会导致严重的低血钙,正是因为具有这个属性,20世纪50年代聪明的临床医生建议其用于动脉粥样硬化的治疗。作为辅料成分,其添加量很小（见IIG数据库IV）,主要起到螯合剂作用。

此外,依地酸二钠与钙螯合可防止体外血液的凝结,可作为抗凝血剂,常用浓度为0.1% w/v（小量血样试样）至0.3%w/v（输血时）。

依地酸二钠（Edetate Disodium）列为GRAS安全物质。收载于FDA《非活性组分指南》（吸入剂、注射剂、眼用制剂、胶囊剂和片剂、溶液剂、混悬剂、糖浆、直肠的、局部制剂和阴道制剂）及英国许可用于非注射和注射给药制剂。

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