药用辅料一水乳糖药用CAS

药用辅料一水乳糖药用CAS

药用辅料一水乳糖药用CAS

C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定（通则0621）。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【检查】酸碱度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入*指示液0.3ml,溶液应无色,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定,至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查（通则0902）,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂,照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分应为4.5%～5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
【贮藏】密闭保存。