药用级薄荷脑药典标准备案登记A

药用级薄荷脑药典标准备案登记A

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【检查】有关物质　取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液,作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,其中柱温为110℃,取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。
不挥发物　取本品2g,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上加热,使缓缓挥散后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属与有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定,含铅不得过0.0005%,镉不得过0.00003%,砷不得过0.0002%,汞不得过0.00002%,铜不得过0.002%。　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。
比旋度　取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为-49°至-50°
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验　用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10000。
测定法　取本品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图；另取薄荷脑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,矫味剂和芳香剂等。
【贮藏】密封,置阴凉处。