药典级富马酸药用原辅料PH调味剂

药典级富马酸药用原辅料PH调味剂

药典级富马酸药用原辅料PH调味剂

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
本品在乙醇中溶解。

【检查】马来酸与其他有关物质  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相,检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含马来酸不得过0.1%,其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%,杂质总量不得过0.2%。
水分  取本品,照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料,pH调节剂和泡腾剂等。
【贮藏】密闭保存。